モダフィニル併用または非併用の緩和的モルヒネ
2013年1月10日 更新者：Swaroop Revannasiddaiah、Dr. Rajendra Prasad Government Medical College
疼痛緩和のために経口モルヒネを投与されている患者におけるモダフィニルの効果を評価する前向きランダム化研究
経口モルヒネは、末期がん患者の痛みを緩和するための便利で効果的な方法として利用されることがよくあります。
しかし、効果的な用量では、大多数の患者は過度の過度の眠気を経験します.
この患者集団の予想生存期間が一般的に短いことを考えると、モルヒネによって患者が残りの人生のかなりの期間を睡眠で過ごすことになるという事実は、患者とその家族にとってしばしば受け入れられない.
過度の眠気（ナルコレプシーや交替勤務障害など）を特徴とする状態でのモダフィニルの実証済みの利点を考慮して、研究者は、1日あたり200mgの用量でモダフィニルを追加することにより、前向きプラセボ対照ランダム化試験を設計しました（2回に分けた用量で） ) 無作為化後の適格な患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Himachal Pradesh
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Kangra、Himachal Pradesh、インド、176001
- 募集
- Tanda Government Medical College and Hospital
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コンタクト：
- M N Kumar, MD
- 電話番号：9805192039
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断および確認された悪性腫瘍
- 錠剤を経口摂取できる
- 血圧: 収縮期 <144mmHg;拡張期 <92mmHg
- 正常血糖
- アクティブな全身感染なし
- 同意する
- 末期症状緩和の一環として経口モルヒネが消費されている
除外基準:
- -一時的な疼痛管理のために経口モルヒネを投与されている候補者（将来の根治的治療アプローチの潜在的な候補者であるなど）
- パフォーマンス ステータスが低い (カルノフスキー パフォーマンス ステータス スコア <50)
- 高血圧、糖尿病、結核、てんかんの既往歴
- -精神疾患および神経疾患の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム プラセボ
経口プラセボ b.i.d と、痛みの緩和に必要な経口モルヒネの用量
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経口プラセボ b.i.d と、痛みの緩和に必要な経口モルヒネの用量
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ACTIVE_COMPARATOR：アームモダフィニル
経口モダフィニル 100mg b.i.d の用量と、疼痛緩和に必要な経口モルヒネの用量
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経口モダフィニル 100mg b.i.d の用量と、疼痛緩和に必要な経口モルヒネの用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は眠気スコアを報告した
時間枠：入学から3ヶ月
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患者から報告された眠気スコアは、1 (異常な眠気なし) から 5 (起きていることができない) までの範囲のスコアを持つ視覚的アナログ スケールに従って記録されます。
記録は介入の初日に行われ、2 週間に 1 回、3 か月の期間にわたって合計 7 回の測定値が得られるまで、繰り返し記録が取得されます。
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入学から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分の変化
時間枠：入学から3ヶ月
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患者は、3 つの個別のオプション (改善、悪化、変化なし) のいずれかを選択して、自己認識の気分状態を報告するように求められます。
各患者は、登録から 3 か月間 (登録から毎月末) に合計 3 つの回答を提供します。
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入学から3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Swaroop Revannasiddaiah, MD、Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Bangalore Institute of Oncology
- スタディディレクター：Muninder K Negi, MD、Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Indira Gandhi Medical College
- スタディチェア：Sridhar P Susheela, MD、Bangalore Institute of Oncology
- スタディチェア：Madhup Rastogi, MD、Ram Manohar Lohia Insitute of Medical Sciences
- スタディチェア：Manoj K Gupta, MD、Indira Gandhi Medical College, Shimla
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予期された)
2013年6月1日
研究の完了 (予期された)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月10日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。