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Palliatives Morphin mit oder ohne gleichzeitigem Modafinil

10. Januar 2013 aktualisiert von: Swaroop Revannasiddaiah, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College

Prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Modafinil bei Patienten, die orales Morphin zur Schmerzlinderung erhalten

Oral verabreichtes Morphin wird oft als bequemes und wirksames Verfahren zum Erzielen einer Linderung von Schmerzen bei unheilbar kranken Krebspatienten verwendet. Bei wirksamen Dosierungen verspürt die Mehrheit der Patienten jedoch ein übermäßiges Maß an übermäßiger Schläfrigkeit. Angesichts der im Allgemeinen niedrigen erwarteten Überlebenszeiten bei dieser Patientenpopulation ist die Tatsache, dass Morphin dazu führt, dass der Patient einen erheblichen Restlebensraum im Schlaf verbringt, für die Patienten und ihre Familien oft nicht akzeptabel. Angesichts der nachgewiesenen Vorteile von Modafinil bei Zuständen, die durch übermäßige Schläfrigkeit gekennzeichnet sind (z. B. bei Narkolepsie und Schichtarbeitsstörung), entwarfen die Forscher eine prospektive placebokontrollierte randomisierte Studie durch die Zugabe von Modafinil in einer Dosis von 200 mg pro Tag (in zwei getrennten Dosen). ) für geeignete Patienten nach Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Himachal Pradesh
      • Kangra, Himachal Pradesh, Indien, 176001
        • Rekrutierung
        • Tanda Government Medical College and Hospital
        • Kontakt:
          • M N Kumar, MD
          • Telefonnummer: 9805192039

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Malignität diagnostiziert und bestätigt
  • Kann Tabletten oral konsumieren
  • Blutdruck: Systolisch <144 mmHg; Diastolisch < 92 mmHg
  • Normaler Blutzucker
  • Keine aktiven systemischen Infektionen
  • Zustimmung
  • Orales Morphin, das als Teil der Linderung der Endsymptome konsumiert wird

Ausschlusskriterien:

  • Kandidaten, die orales Morphin zur vorübergehenden Schmerzbehandlung erhalten, z. B. potenzielle Kandidaten für radikale kurative Ansätze in der Zukunft
  • Schlechter Leistungsstatus (Karnofsky Performance Status Score <50)
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes, Tuberkulose, Epilepsie
  • Vorgeschichte von psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Arm-Placebo
Orales Placebo b.i.d., zusammen mit der Dosis von oralem Morphin, die zur Schmerzlinderung erforderlich ist
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo b.i.d., zusammen mit der Dosis von oralem Morphin, die zur Schmerzlinderung erforderlich ist
ACTIVE_COMPARATOR: Arm-Modafinil
Orales Modafinil in einer Dosis von 100 mg b.i.d. zusammen mit der Dosis von oralem Morphin, die zur Schmerzlinderung erforderlich ist
Arzneimittel: Modafinil
Orales Modafinil in einer Dosis von 100 mg b.i.d. zusammen mit der Dosis von oralem Morphin, die zur Schmerzlinderung erforderlich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über Schläfrigkeitswerte
Zeitfenster: Drei Monate ab Einschreibung
Die vom Patienten gemeldeten Schläfrigkeitswerte werden anhand einer visuellen Analogskala mit Werten von 1 (keine ungewöhnliche Schläfrigkeit) bis 5 (nicht in der Lage, wach zu bleiben) aufgezeichnet. Aufzeichnungen werden am ersten Tag des Eingriffs durchgeführt, und wiederholte Aufzeichnungen werden alle zwei Wochen durchgeführt, bis insgesamt sieben Messwerte über einen Zeitraum von 3 Monaten erhalten werden.
Drei Monate ab Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Drei Monate ab Einschreibung
Die Patienten werden aufgefordert, ihren selbst wahrgenommenen Stimmungszustand anzugeben, indem sie eine von drei diskreten Optionen auswählen (Verbesserung, Verschlechterung, keine Änderung). Jeder Patient wird über einen Zeitraum von drei Monaten nach der Einschreibung (am Ende jedes Monats nach der Einschreibung) insgesamt drei Antworten geben.
Drei Monate ab Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Rajendra Prasad Government Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Swaroop Revannasiddaiah, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Bangalore Institute of Oncology
  • Studienleiter: Muninder K Negi, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Indira Gandhi Medical College
  • Studienstuhl: Sridhar P Susheela, MD, Bangalore Institute of Oncology
  • Studienstuhl: Madhup Rastogi, MD, Ram Manohar Lohia Insitute of Medical Sciences
  • Studienstuhl: Manoj K Gupta, MD, Indira Gandhi Medical College, Shimla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ModMorphine

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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