Паллиативный морфин с модафинилом или без него
10 января 2013 г. обновлено: Swaroop Revannasiddaiah, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College
Проспективное рандомизированное исследование по оценке эффектов модафинила у пациентов, получающих пероральный морфин для облегчения боли
Пероральный морфин часто используется как удобный и эффективный метод облегчения боли у неизлечимо больных раком.
Однако в эффективных дозах у большинства пациентов возникает чрезмерное количество чрезмерной сонливости.
Учитывая, как правило, низкие ожидаемые периоды выживания среди этой популяции пациентов, тот факт, что морфин заставляет пациента проводить значительный период оставшейся жизни во сне, часто неприемлем для пациентов и их семей.
Учитывая доказанные преимущества модафинила при состояниях, характеризующихся чрезмерной сонливостью (например, при нарколепсии и синдроме сменной работы), исследователи разработали проспективное плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с добавлением модафинила в дозе 200 мг в день (в два приема). ) для подходящих пациентов после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Himachal Pradesh
-
Kangra, Himachal Pradesh, Индия, 176001
- Рекрутинг
- Tanda Government Medical College and Hospital
-
Контакт:
- M N Kumar, MD
- Номер телефона: 9805192039
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностированное и подтвержденное злокачественное новообразование
- Возможность перорального приема таблеток
- Артериальное давление: систолическое <144 мм рт.ст.; Диастолическое <92 мм рт.ст.
- Нормальный сахар в крови
- Отсутствие активных системных инфекций
- Согласие
- Пероральный прием морфина как часть паллиативного лечения терминальных симптомов
Критерий исключения:
- Кандидаты, получающие пероральный морфин для временного обезболивания, например, потенциальные кандидаты на радикальное лечение в будущем.
- Плохая работоспособность (оценка работоспособности по Карновски <50)
- Гипертония, диабет, туберкулез, эпилепсия в анамнезе.
- Предыдущая история психических и неврологических заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рука Плацебо
Пероральное плацебо два раза в день вместе с дозой перорального морфина, необходимой для облегчения боли
|
Пероральное плацебо два раза в день вместе с дозой перорального морфина, необходимой для облегчения боли
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Арм-Модафинил
Пероральный модафинил в дозе 100 мг два раза в день вместе с дозой перорального морфина, необходимой для облегчения боли
|
Пероральный модафинил в дозе 100 мг два раза в день вместе с дозой перорального морфина, необходимой для облегчения боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о показателях сонливости
Временное ограничение: Три месяца со дня регистрации
|
Показатели сонливости, о которых сообщают пациенты, будут записываться по визуальной аналоговой шкале с баллами от 1 (нет необычной сонливости) до 5 (неспособность бодрствовать).
Записи будут производиться в первый день вмешательства, а повторные записи будут производиться каждые две недели, пока в течение 3 месяцев не будет получено в общей сложности семь показаний.
|
Три месяца со дня регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения настроения
Временное ограничение: Три месяца со дня регистрации
|
Пациентов попросят сообщить о своем самооценке состояния настроения, выбрав один из трех дискретных вариантов (улучшение, ухудшение, отсутствие изменений).
Каждый пациент предоставит в общей сложности три ответа в течение трех месяцев с момента регистрации (в конце каждого месяца с момента регистрации).
|
Три месяца со дня регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Swaroop Revannasiddaiah, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Bangalore Institute of Oncology
- Директор по исследованиям: Muninder K Negi, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Indira Gandhi Medical College
- Учебный стул: Sridhar P Susheela, MD, Bangalore Institute of Oncology
- Учебный стул: Madhup Rastogi, MD, Ram Manohar Lohia Insitute of Medical Sciences
- Учебный стул: Manoj K Gupta, MD, Indira Gandhi Medical College, Shimla
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ModMorphine
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .