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Morfina palliativa con o senza modafinil concomitante

10 gennaio 2013 aggiornato da: Swaroop Revannasiddaiah, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College

Studio prospettico randomizzato che valuta gli effetti del modafinil nei pazienti che ricevono morfina orale per la palliazione del dolore

La morfina orale è spesso utilizzata come metodo conveniente ed efficace per ottenere la palliazione del dolore nei malati terminali di cancro. Tuttavia, a dosi efficaci, la maggior parte dei pazienti sperimenta una quantità eccessiva di sonnolenza eccessiva. Dati i periodi di sopravvivenza attesi generalmente bassi in questa popolazione di pazienti, il fatto che la morfina induca il paziente a trascorrere un periodo significativo della vita residua nel sonno, è spesso inaccettabile per i pazienti e le loro famiglie. Dati i comprovati benefici del modafinil in condizioni caratterizzate da eccessiva sonnolenza (come con narcolessia e disturbo del lavoro a turni), i ricercatori hanno progettato uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo mediante l'aggiunta di modafinil alla dose di 200 mg al giorno (in due dosi divise ) per i pazienti eleggibili dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Himachal Pradesh
      • Kangra, Himachal Pradesh, India, 176001
        • Reclutamento
        • Tanda Government Medical College and Hospital
        • Contatto:
          • M N Kumar, MD
          • Numero di telefono: 9805192039

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità diagnosticata e confermata
  • In grado di consumare compresse per via orale
  • Pressione sanguigna: sistolica <144 mmHg; Diastolica <92 mmHg
  • Glicemia normale
  • Nessuna infezione sistemica attiva
  • Consenso
  • La morfina orale viene consumata come parte della palliazione dei sintomi terminali

Criteri di esclusione:

  • Candidati che ricevono morfina orale per la gestione temporanea del dolore, come potenziali candidati per approcci curativi radicali in futuro
  • Scarso stato delle prestazioni (punteggio Karnofsky Performance Status <50)
  • Storia precedente di ipertensione, diabete, tubercolosi, epilessia
  • Storia precedente di malattia psichiatrica e neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
Placebo orale b.i.d, insieme alla dose di morfina orale necessaria per la palliazione del dolore
Droga: Placebo
Placebo orale b.i.d, insieme alla dose di morfina orale necessaria per la palliazione del dolore
ACTIVE_COMPARATORE: Arm-Modafinil
Modafinil orale alla dose di 100 mg b.i.d insieme alla dose di morfina orale necessaria per la palliazione del dolore
Droga: Modafinil
Modafinil orale alla dose di 100 mg b.i.d insieme alla dose di morfina orale necessaria per la palliazione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato punteggi di sonnolenza
Lasso di tempo: Tre mesi dall'immatricolazione
I punteggi di sonnolenza riferiti dal paziente verranno registrati secondo una scala analogica visiva con punteggi che vanno da 1 (nessuna sonnolenza insolita) a 5 (incapacità di rimanere sveglio). Le registrazioni verranno effettuate il primo giorno di intervento e le registrazioni ripetute verranno ottenute una volta ogni due settimane fino a ottenere un totale di sette letture in un arco di tempo di 3 mesi.
Tre mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: Tre mesi dall'immatricolazione
Ai pazienti verrà richiesto di segnalare il proprio stato d'animo percepito scegliendo una delle tre opzioni discrete (miglioramento, peggioramento, nessun cambiamento). Ogni paziente fornirà un totale di tre risposte per un periodo di tre mesi dall'arruolamento (alla fine di ogni mese dall'arruolamento).
Tre mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Rajendra Prasad Government Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Swaroop Revannasiddaiah, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Bangalore Institute of Oncology
  • Direttore dello studio: Muninder K Negi, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Indira Gandhi Medical College
  • Cattedra di studio: Sridhar P Susheela, MD, Bangalore Institute of Oncology
  • Cattedra di studio: Madhup Rastogi, MD, Ram Manohar Lohia Insitute of Medical Sciences
  • Cattedra di studio: Manoj K Gupta, MD, Indira Gandhi Medical College, Shimla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ModMorphine

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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