Palliatiivinen morfiini samanaikaisesti modafiniilin kanssa tai ilman
torstai 10. tammikuuta 2013 päivittänyt: Swaroop Revannasiddaiah, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan modafiniilin vaikutuksia potilailla, jotka saavat suun kautta morfiinia kivun lievitykseen
Oraalista morfiinia käytetään usein kätevänä ja tehokkaana menetelmänä kivun lievittämiseksi parantumattomasti sairailla syöpäpotilailla.
Kuitenkin tehokkailla annoksilla suurin osa potilaista kokee tarpeettoman määrän liiallista uneliaisuutta.
Ottaen huomioon tämän potilaspopulaation yleisesti alhaiset odotetut eloonjäämisajat, potilaiden ja heidän perheidensä kannalta ei useinkaan voida hyväksyä sitä, että morfiini saa potilaan viettämään huomattavan ajanjakson jäljellä olevasta elämästään unessa.
Ottaen huomioon modafiniilin todistetut hyödyt olosuhteissa, joille on ominaista liiallinen uneliaisuus (kuten narkolepsia ja vuorotyöhäiriö), tutkijat suunnittelivat tulevan lumelääkekontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen lisäämällä modafiniilia 200 mg:n vuorokaudessa (kaksi jaettuna annoksena). ) soveltuville potilaille satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Himachal Pradesh
-
Kangra, Himachal Pradesh, Intia, 176001
- Rekrytointi
- Tanda Government Medical College and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- M N Kumar, MD
- Puhelinnumero: 9805192039
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu ja vahvistettu pahanlaatuisuus
- Pystyy nauttimaan tabletteja suun kautta
- Verenpaine: Systolinen <144 mmHg; Diastolinen <92 mmHg
- Normaali verensokeri
- Ei aktiivisia systeemisiä infektioita
- Suostumus
- Oraalista morfiinia kulutetaan osana terminaalista oireiden lievitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokkaat, jotka saavat oraalista morfiinia tilapäiseen kivunhoitoon, esimerkiksi potentiaalisiksi ehdokkaiksi radikaaleihin hoitomenetelmiin tulevaisuudessa
- Huono suorituskyvyn tila (Karnofskyn suorituskykytilan pistemäärä <50)
- Aiempi verenpainetauti, diabetes, tuberkuloosi, epilepsia
- Aiempi psykiatrinen ja neurologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsi Placebo
Suun kautta otettava plasebo kahdesti vuorokaudessa sekä kivun lievitykseen tarvittava oraalinen morfiiniannos
|
Suun kautta otettava plasebo kahdesti vuorokaudessa sekä kivun lievitykseen tarvittava oraalinen morfiiniannos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsi-modafiniili
Suun kautta otettava modafiniili annoksella 100 mg kahdesti päivässä yhdessä kivun lievitykseen tarvittavan suun kautta otettavan morfiiniannoksen kanssa
|
Suun kautta otettava modafiniili annoksella 100 mg kahdesti päivässä yhdessä kivun lievitykseen tarvittavan suun kautta otettavan morfiiniannoksen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti uneliaisuudesta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ilmoittautumisesta
|
Potilaan ilmoittamat uneliaisuuspisteet kirjataan visuaalisen analogisen asteikon mukaisesti pisteillä 1 (ei epätavallista uneliaisuutta) 5:een (ei pysty pysymään hereillä).
Tallenteet tehdään ensimmäisenä interventiopäivänä ja toistetut tallenteet hankitaan kerran kahdessa viikossa, kunnes saadaan yhteensä seitsemän lukemaa 3 kuukauden ajanjaksolla.
|
Kolme kuukautta ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialan muutoksia
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ilmoittautumisesta
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan itse kokemansa mielialan tila valitsemalla yksi kolmesta eri vaihtoehdosta (parantuminen, huononeminen, ei muutosta).
Jokainen potilas antaa yhteensä kolme vastausta kolmen kuukauden aikana ilmoittautumisesta (jokaisen kuukauden lopussa ilmoittautumisesta).
|
Kolme kuukautta ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Swaroop Revannasiddaiah, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Bangalore Institute of Oncology
- Opintojohtaja: Muninder K Negi, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Indira Gandhi Medical College
- Opintojen puheenjohtaja: Sridhar P Susheela, MD, Bangalore Institute of Oncology
- Opintojen puheenjohtaja: Madhup Rastogi, MD, Ram Manohar Lohia Insitute of Medical Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Manoj K Gupta, MD, Indira Gandhi Medical College, Shimla
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ModMorphine
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .