Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ morfin med eller uden samtidig modafinil

10. januar 2013 opdateret af: Swaroop Revannasiddaiah, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College

Prospektiv randomiseret undersøgelse, der evaluerer virkningerne af modafinil hos patienter, der modtager oral morfin til smertelindring

Oral morfin bruges ofte som en bekvem og effektiv metode til at opnå lindring af smerter hos uhelbredeligt syge cancerpatienter. Men ved effektive doser oplever et flertal af patienterne en unødig mængde overdreven søvnighed. I betragtning af de generelt lave forventede overlevelsesperioder blandt denne patientpopulation, er det faktum, at morfin får patienten til at tilbringe en betydelig periode af resten af ​​livet i søvn, ofte uacceptabelt for patienterne og deres familier. I betragtning af de dokumenterede fordele ved modafinil under tilstande karakteriseret ved overdreven søvnighed (såsom med narkolepsi og skifteholdsforstyrrelser), designede efterforskerne et prospektivt placebokontrolleret randomiseret forsøg ved tilsætning af modafinil i en dosis på 200 mg dagligt (i to opdelte doser). ) for kvalificerede patienter efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Himachal Pradesh
      • Kangra, Himachal Pradesh, Indien, 176001
        • Rekruttering
        • Tanda Government Medical College and Hospital
        • Kontakt:
          • M N Kumar, MD
          • Telefonnummer: 9805192039

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret og bekræftet malignitet
  • Kan oralt indtage tabletter
  • Blodtryk: Systolisk <144 mmHg; Diastolisk <92mmHg
  • Normalt blodsukker
  • Ingen aktive systemiske infektioner
  • Samtykke
  • Oral morfin indtages som en del af terminal symptomlindring

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater, der modtager oral morfin til midlertidig smertebehandling, såsom at være potentielle kandidater til radikale helbredende tilgange i fremtiden
  • Dårlig præstationsstatus (Karnofsky Performance Status score <50)
  • Tidligere hypertension, diabetes, tuberkulose, epilepsi
  • Tidligere psykiatrisk og neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Arm placebo
Oral placebo b.i.d. sammen med den dosis af oral morfin, der kræves til smertelindring
Medicin: Placebo
Oral placebo b.i.d. sammen med den dosis af oral morfin, der kræves til smertelindring
ACTIVE_COMPARATOR: Arm-Modafinil
Oral modafinil i en dosis på 100 mg b.i.d sammen med den dosis af oral morfin, der kræves til smertelindring
Medicin: Modafinil
Oral modafinil i en dosis på 100 mg b.i.d sammen med den dosis af oral morfin, der kræves til smertelindring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede søvnighedsscore
Tidsramme: Tre måneder fra tilmelding
Patientrapporterede søvnighedsscore vil blive registreret i henhold til en visuel analog skala med score fra 1 (ingen usædvanlig søvnighed) til 5 (ikke i stand til at holde sig vågen). Optagelser vil blive foretaget på den første dag af interventionen, og gentagne optagelser vil blive fremskaffet en gang hver anden uge, indtil der opnås i alt syv aflæsninger over et tidsrum på 3 måneder.
Tre måneder fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemningsændringer
Tidsramme: Tre måneder fra tilmelding
Patienterne vil blive bedt om at rapportere deres selvopfattede humørstatus ved at vælge en af ​​tre diskrete muligheder (forbedring, forværring, ingen ændring). Hver patient vil give i alt tre svar over en periode på tre måneder fra tilmelding (ved udgangen af ​​hver måned fra tilmelding).
Tre måneder fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Rajendra Prasad Government Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Swaroop Revannasiddaiah, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Bangalore Institute of Oncology
  • Studieleder: Muninder K Negi, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Indira Gandhi Medical College
  • Studiestol: Sridhar P Susheela, MD, Bangalore Institute of Oncology
  • Studiestol: Madhup Rastogi, MD, Ram Manohar Lohia Insitute of Medical Sciences
  • Studiestol: Manoj K Gupta, MD, Indira Gandhi Medical College, Shimla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (SKØN)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ModMorphine

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner