Palliativ morfin med eller uten samtidig modafinil
10. januar 2013 oppdatert av: Swaroop Revannasiddaiah, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College
Prospektiv randomisert studie som evaluerer effekten av modafinil hos pasienter som mottar oral morfin for smertelindring
Oral morfin brukes ofte som en praktisk og effektiv metode for å oppnå smertelindring hos terminalt syke kreftpasienter.
Ved effektive doser opplever imidlertid et flertall av pasientene en unødig mengde overdreven søvnighet.
Gitt den generelt lave forventede overlevelsesperioden blant denne pasientpopulasjonen, er det faktum at morfin fører til at pasienten tilbringer en betydelig periode av gjenværende liv i søvn, ofte uakseptabelt for pasientene og deres familier.
Gitt de påviste fordelene med modafinil under tilstander preget av overdreven søvnighet (som med narkolepsi og skiftarbeidsforstyrrelse), utformet etterforskerne en prospektiv placebokontrollert randomisert studie ved å legge til modafinil i en dose på 200 mg per dag (i to delte doser). ) for kvalifiserte pasienter etter randomisering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Himachal Pradesh
-
Kangra, Himachal Pradesh, India, 176001
- Rekruttering
- Tanda Government Medical College and Hospital
-
Ta kontakt med:
- M N Kumar, MD
- Telefonnummer: 9805192039
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert og bekreftet malignitet
- Kan oralt konsumere tabletter
- Blodtrykk: Systolisk <144 mmHg; Diastolisk <92mmHg
- Normalt blodsukker
- Ingen aktive systemiske infeksjoner
- Samtykke
- Oralt morfin konsumeres som en del av terminal symptomlindring
Ekskluderingskriterier:
- Kandidater som mottar oral morfin for midlertidig smertebehandling, for eksempel å være potensielle kandidater for radikale kurative tilnærminger i fremtiden
- Dårlig ytelsesstatus (Karnofsky Performance Status-score <50)
- Tidligere hypertensjon, diabetes, tuberkulose, epilepsi
- Tidligere psykiatrisk og nevrologisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm placebo
Oral placebo b.i.d, sammen med dosen av oral morfin som kreves for smertelindring
|
Oral placebo b.i.d, sammen med dosen av oral morfin som kreves for smertelindring
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm-Modafinil
Oral modafinil i en dose på 100 mg b.i.d sammen med dosen oral morfin som kreves for smertelindring
|
Oral modafinil i en dose på 100 mg b.i.d sammen med dosen oral morfin som kreves for smertelindring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte søvnighetsscore
Tidsramme: Tre måneder fra innmelding
|
Pasientrapporterte søvnighetsskår vil bli registrert i henhold til en visuell analog skala med skårer fra 1 (ingen uvanlig søvnighet) til 5 (ikke i stand til å holde seg våken).
Opptak vil bli gjort på den første dagen av intervensjonen, og gjentatte opptak vil bli anskaffet en gang annenhver uke til totalt syv målinger er oppnådd over et tidsrom på 3 måneder.
|
Tre måneder fra innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemningsendringer
Tidsramme: Tre måneder fra innmelding
|
Pasienter vil bli bedt om å rapportere sin selvopplevde humørstatus ved å velge ett av tre diskrete alternativer (forbedring, forverring, ingen endring).
Hver pasient vil gi totalt tre svar i løpet av en periode på tre måneder fra registreringen (på slutten av hver måned fra registreringen).
|
Tre måneder fra innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Swaroop Revannasiddaiah, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Bangalore Institute of Oncology
- Studieleder: Muninder K Negi, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Indira Gandhi Medical College
- Studiestol: Sridhar P Susheela, MD, Bangalore Institute of Oncology
- Studiestol: Madhup Rastogi, MD, Ram Manohar Lohia Insitute of Medical Sciences
- Studiestol: Manoj K Gupta, MD, Indira Gandhi Medical College, Shimla
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ModMorphine
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .