Palliatieve morfine met of zonder gelijktijdige modafinil
10 januari 2013 bijgewerkt door: Swaroop Revannasiddaiah, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College
Prospectieve gerandomiseerde studie ter evaluatie van de effecten van modafinil bij patiënten die orale morfine krijgen voor pijnstilling
Orale morfine wordt vaak gebruikt als een handige en effectieve methode om pijnstilling te bereiken bij terminaal zieke kankerpatiënten.
Bij effectieve doses ervaart een meerderheid van de patiënten echter een overmatige hoeveelheid overmatige slaperigheid.
Gezien de over het algemeen lage verwachte overlevingsperioden bij deze patiëntenpopulatie, is het feit dat morfine ervoor zorgt dat de patiënt een aanzienlijke periode van het resterende leven in slaap doorbrengt, vaak onaanvaardbaar voor de patiënten en hun families.
Gezien de bewezen voordelen van modafinil bij aandoeningen die worden gekenmerkt door overmatige slaperigheid (zoals bij narcolepsie en ploegendienst), ontwierpen de onderzoekers een prospectieve, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie door modafinil toe te voegen in een dosis van 200 mg per dag (in twee verdeelde doses). ) voor in aanmerking komende patiënten na randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Himachal Pradesh
-
Kangra, Himachal Pradesh, Indië, 176001
- Werving
- Tanda Government Medical College and Hospital
-
Contact:
- M N Kumar, MD
- Telefoonnummer: 9805192039
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde en bevestigde maligniteit
- Tabletten oraal kunnen consumeren
- Bloeddruk: systolisch <144 mmHg; Diastolisch <92 mmHg
- Normale bloedsuikerspiegel
- Geen actieve systemische infecties
- Toestemming
- Orale morfine wordt geconsumeerd als onderdeel van de palliatie van terminale symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Kandidaten die orale morfine krijgen voor tijdelijke pijnbeheersing, zoals potentiële kandidaten voor radicale curatieve benaderingen in de toekomst
- Slechte prestatiestatus (Karnofsky Performance Status-score <50)
- Voorgeschiedenis van hypertensie, diabetes, tuberculose, epilepsie
- Voorgeschiedenis van psychiatrische en neurologische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm Placebo
Orale placebo tweemaal daags, samen met de dosis orale morfine die nodig is voor pijnstilling
|
Orale placebo tweemaal daags, samen met de dosis orale morfine die nodig is voor pijnstilling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm-modafinil
Orale modafinil in een dosis van 100 mg tweemaal daags samen met de dosis orale morfine die nodig is voor pijnstilling
|
Orale modafinil in een dosis van 100 mg tweemaal daags samen met de dosis orale morfine die nodig is voor pijnstilling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt rapporteerde slaperigheidsscores
Tijdsspanne: Drie maanden na inschrijving
|
Door de patiënt gerapporteerde slaperigheidsscores worden geregistreerd volgens een visuele analoge schaal met scores variërend van 1 (geen ongebruikelijke slaperigheid) tot 5 (niet in staat om wakker te blijven).
Opnames zullen worden gedaan op de eerste dag van de interventie en er zullen eens in de twee weken herhaalde opnames worden gemaakt totdat er in totaal zeven metingen zijn verkregen over een tijdsbestek van 3 maanden.
|
Drie maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemmingswisselingen
Tijdsspanne: Drie maanden na inschrijving
|
Patiënten wordt gevraagd hun zelf waargenomen stemmingsstatus te rapporteren door een van de drie afzonderlijke opties te kiezen (verbetering, verslechtering, geen verandering).
Elke patiënt zal in totaal drie antwoorden geven gedurende een periode van drie maanden vanaf inschrijving (aan het einde van elke maand vanaf inschrijving).
|
Drie maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Swaroop Revannasiddaiah, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Bangalore Institute of Oncology
- Studie directeur: Muninder K Negi, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Indira Gandhi Medical College
- Studie stoel: Sridhar P Susheela, MD, Bangalore Institute of Oncology
- Studie stoel: Madhup Rastogi, MD, Ram Manohar Lohia Insitute of Medical Sciences
- Studie stoel: Manoj K Gupta, MD, Indira Gandhi Medical College, Shimla
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ModMorphine
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .