- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01766323
Morfina paliativa com ou sem modafinila concomitante
10 de janeiro de 2013 atualizado por: Swaroop Revannasiddaiah, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College
Estudo prospectivo randomizado avaliando os efeitos do modafinil em pacientes recebendo morfina oral para alívio da dor
A morfina oral é muitas vezes utilizada como um método conveniente e eficaz de alcançar a paliação da dor em pacientes com câncer em estado terminal.
No entanto, em doses eficazes, a maioria dos pacientes experimenta uma quantidade indevida de sonolência excessiva.
Dado os períodos de sobrevivência esperados geralmente baixos entre esta população de pacientes, o fato de que a morfina faz com que o paciente passe um período significativo de sua vida restante no sono é muitas vezes inaceitável para os pacientes e suas famílias.
Dados os benefícios comprovados do modafinil em condições caracterizadas por sonolência excessiva (como narcolepsia e distúrbio do trabalho em turnos), os pesquisadores projetaram um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo pela adição de modafinil na dose de 200 mg por dia (em duas doses divididas ) para pacientes elegíveis após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Swaroop Revannasiddaiah, MD
- Número de telefone: 918971862565
- E-mail: swarooptheone@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Muninder K Negi, MD
- Número de telefone: 919805192039
- E-mail: lippa@rediffmail.com
Locais de estudo
-
-
Himachal Pradesh
-
Kangra, Himachal Pradesh, Índia, 176001
- Recrutamento
- Tanda Government Medical College and Hospital
-
Contato:
- M N Kumar, MD
- Número de telefone: 9805192039
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade diagnosticada e confirmada
- Capaz de consumir comprimidos por via oral
- Pressão Arterial: Sistólica <144mmHg; Diastólica <92mmHg
- açúcar no sangue normal
- Sem infecções sistêmicas ativas
- consentindo
- Morfina oral sendo consumida como parte da paliação de sintomas terminais
Critério de exclusão:
- Candidatos que recebem morfina oral para controle temporário da dor, como candidatos potenciais para abordagens curativas radicais no futuro
- Status de desempenho ruim (pontuação do status de desempenho de Karnofsky <50)
- História prévia de hipertensão, diabetes, tuberculose, epilepsia
- História prévia de doença psiquiátrica e neurológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço Placebo
Placebo oral b.i.d, juntamente com a dose de morfina oral necessária para alívio da dor
|
Placebo oral b.i.d, juntamente com a dose de morfina oral necessária para alívio da dor
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm-Modafinil
Modafinil oral na dose de 100mg duas vezes ao dia junto com a dose de morfina oral necessária para paliação da dor
|
Modafinil oral na dose de 100mg duas vezes ao dia junto com a dose de morfina oral necessária para paliação da dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O paciente relatou escores de sonolência
Prazo: Três meses após a inscrição
|
As pontuações de sonolência relatadas pelo paciente serão registradas de acordo com uma escala analógica visual com pontuações variando de 1 (sem sonolência incomum) a 5 (incapaz de ficar acordado).
As gravações serão feitas no primeiro dia de intervenção, e gravações repetidas serão obtidas uma vez a cada duas semanas até que um total de sete leituras sejam obtidas em um período de 3 meses.
|
Três meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanca de humor
Prazo: Três meses após a inscrição
|
Os pacientes serão solicitados a relatar seu estado de humor autopercebido, escolhendo uma das três opções discretas (melhora, piora, sem alteração).
Cada paciente fornecerá um total de três respostas durante um período de três meses a partir da inscrição (no final de cada mês a partir da inscrição).
|
Três meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swaroop Revannasiddaiah, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Bangalore Institute of Oncology
- Diretor de estudo: Muninder K Negi, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Indira Gandhi Medical College
- Cadeira de estudo: Sridhar P Susheela, MD, Bangalore Institute of Oncology
- Cadeira de estudo: Madhup Rastogi, MD, Ram Manohar Lohia Insitute of Medical Sciences
- Cadeira de estudo: Manoj K Gupta, MD, Indira Gandhi Medical College, Shimla
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ModMorphine
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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