Paliativní morfin s nebo bez souběžného modafinilu
10. ledna 2013 aktualizováno: Swaroop Revannasiddaiah, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College
Prospektivní randomizovaná studie hodnotící účinky modafinilu u pacientů užívajících orální morfin pro tlumení bolesti
Perorální morfin se často používá jako pohodlný a účinný způsob dosažení zmírnění bolesti u nevyléčitelně nemocných pacientů s rakovinou.
Při účinných dávkách však většina pacientů pociťuje nepřiměřené množství nadměrné ospalosti.
Vzhledem k obecně nízké očekávané době přežití u této populace pacientů je skutečnost, že morfin způsobuje, že pacient tráví významnou dobu zbývajícího života ve spánku, pro pacienty a jejich rodiny často nepřijatelná.
Vzhledem k prokázaným přínosům modafinilu u stavů charakterizovaných nadměrnou ospalostí (jako je narkolepsie a porucha práce na směny), výzkumníci navrhli prospektivní placebem kontrolovanou randomizovanou studii přidáním modafinilu v dávce 200 mg denně (ve dvou rozdělených dávkách ) pro vhodné pacienty po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Himachal Pradesh
-
Kangra, Himachal Pradesh, Indie, 176001
- Nábor
- Tanda Government Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- M N Kumar, MD
- Telefonní číslo: 9805192039
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaná a potvrzená malignita
- Schopný perorálně užívat tablety
- Krevní tlak: systolický <144 mmHg; Diastolický <92 mmHg
- Normální hladina cukru v krvi
- Žádné aktivní systémové infekce
- Souhlas
- Perorální morfin je konzumován jako součást terminálního zmírnění symptomů
Kritéria vyloučení:
- Kandidáti, kteří dostávají perorální morfin pro dočasnou léčbu bolesti, jako jsou potenciální kandidáti na radikální léčebné přístupy v budoucnu
- Špatný stav výkonu (skóre Karnofsky Performance Status <50)
- Předchozí anamnéza hypertenze, cukrovky, tuberkulózy, epilepsie
- Psychiatrické a neurologické onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm Placebo
Perorální placebo b.i.d, spolu s dávkou perorálního morfinu potřebnou pro zmírnění bolesti
|
Perorální placebo b.i.d, spolu s dávkou perorálního morfinu potřebnou pro zmírnění bolesti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm-Modafinil
Perorální modafinil v dávce 100 mg b.i.d spolu s dávkou perorálního morfinu potřebnou pro tlumení bolesti
|
Perorální modafinil v dávce 100 mg b.i.d spolu s dávkou perorálního morfinu potřebnou pro tlumení bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient udával skóre ospalosti
Časové okno: Tři měsíce od zápisu
|
Pacientem hlášené skóre ospalosti bude zaznamenáno podle vizuální analogové škály se skóre v rozsahu od 1 (žádná neobvyklá ospalost) do 5 (neschopnost zůstat vzhůru).
Záznamy budou provedeny první den zásahu a opakované záznamy budou pořizovány jednou za dva týdny, dokud nebude získáno celkem sedm odečtů v časovém rozmezí 3 měsíců.
|
Tři měsíce od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny nálady
Časové okno: Tři měsíce od zápisu
|
Pacienti budou požádáni, aby hlásili svůj vlastní náladový stav výběrem jedné ze tří samostatných možností (zlepšení, zhoršení, žádná změna).
Každý pacient poskytne celkem tři odpovědi za období tří měsíců od zařazení (na konci každého měsíce od zařazení).
|
Tři měsíce od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Swaroop Revannasiddaiah, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Bangalore Institute of Oncology
- Ředitel studie: Muninder K Negi, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Indira Gandhi Medical College
- Studijní židle: Sridhar P Susheela, MD, Bangalore Institute of Oncology
- Studijní židle: Madhup Rastogi, MD, Ram Manohar Lohia Insitute of Medical Sciences
- Studijní židle: Manoj K Gupta, MD, Indira Gandhi Medical College, Shimla
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ModMorphine
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .