동시 모다피닐을 포함하거나 포함하지 않는 완화 모르핀
2013년 1월 10일 업데이트: Swaroop Revannasiddaiah, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College
통증 완화를 위해 경구용 모르핀을 투여받은 환자에서 Modafinil의 효과를 평가하는 전향적 무작위 연구
경구 모르핀은 말기 암 환자의 통증 완화를 달성하는 편리하고 효과적인 방법으로 종종 활용됩니다.
그러나 유효 용량에서 대다수의 환자는 과도한 졸음을 경험합니다.
이 환자 집단에서 일반적으로 낮은 예상 생존 기간을 감안할 때, 모르핀으로 인해 환자가 남은 여생의 상당 기간을 수면 상태로 보내게 된다는 사실은 종종 환자와 그 가족이 용납할 수 없는 일입니다.
과도한 졸음이 특징인 조건(예: 기면증 및 교대 근무 장애)에서 모다피닐의 입증된 이점을 고려하여 연구자들은 모다피닐을 하루 200mg의 용량(2회 분할 용량)으로 추가하여 전향적 위약 대조 무작위 시험을 설계했습니다. ) 무작위 배정 후 적격 환자에 대해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Himachal Pradesh
-
Kangra, Himachal Pradesh, 인도, 176001
- 모병
- Tanda Government Medical College and Hospital
-
연락하다:
- M N Kumar, MD
- 전화번호: 9805192039
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 종양 진단 및 확인
- 정제를 구두로 섭취할 수 있음
- 혈압: 수축기 <144mmHg; 확장기 <92mmHg
- 정상 혈당
- 활성 전신 감염 없음
- 동의
- 말기 증상 완화의 일부로 복용 중인 경구용 모르핀
제외 기준:
- 향후 급진적 치료 접근 방식의 잠재적 후보가 되는 것과 같이 일시적인 통증 관리를 위해 경구용 모르핀을 투여받는 후보
- 성능 저하 상태(Karnofsky 성능 상태 점수 <50)
- 고혈압, 당뇨병, 결핵, 간질의 과거력
- 정신과 및 신경계 질환의 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 팔 위약
통증 완화에 필요한 경구 모르핀 용량과 함께 경구 위약 b.i.d
|
통증 완화에 필요한 경구 모르핀 용량과 함께 경구 위약 b.i.d
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 암-모다피닐
통증 완화에 필요한 경구 모르핀 용량과 함께 100mg b.i.d 용량의 경구 모다피닐
|
통증 완화에 필요한 경구 모르핀 용량과 함께 100mg b.i.d 용량의 경구 모다피닐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 졸음 점수
기간: 등록 후 3개월
|
환자가 보고한 졸음 점수는 시각적 아날로그 척도에 따라 1(비정상적인 졸음 없음)에서 5(깨어 있을 수 없음) 범위의 점수로 기록됩니다.
기록은 중재 첫날에 수행되며 반복 기록은 3개월 동안 총 7개의 판독값을 얻을 때까지 2주에 한 번씩 조달됩니다.
|
등록 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기분 변화
기간: 등록 후 3개월
|
환자는 세 가지 개별 옵션(개선, 악화, 변화 없음) 중 하나를 선택하여 스스로 인지한 기분 상태를 보고하도록 요청받습니다.
각 환자는 등록 후 3개월 동안(등록 후 매월 말에) 총 3개의 응답을 제공합니다.
|
등록 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Swaroop Revannasiddaiah, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Bangalore Institute of Oncology
- 연구 책임자: Muninder K Negi, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Indira Gandhi Medical College
- 연구 의자: Sridhar P Susheela, MD, Bangalore Institute of Oncology
- 연구 의자: Madhup Rastogi, MD, Ram Manohar Lohia Insitute of Medical Sciences
- 연구 의자: Manoj K Gupta, MD, Indira Gandhi Medical College, Shimla
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ModMorphine
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .