Morfina paliativa con o sin modafinilo concurrente
10 de enero de 2013 actualizado por: Swaroop Revannasiddaiah, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College
Estudio prospectivo aleatorizado que evalúa los efectos del modafinilo en pacientes que reciben morfina oral para paliar el dolor
La morfina oral se utiliza a menudo como un método conveniente y eficaz para lograr la paliación del dolor en los pacientes de cáncer con enfermedades terminales.
Sin embargo, en dosis efectivas, la mayoría de los pacientes experimentan una cantidad indebida de somnolencia excesiva.
Dados los períodos de supervivencia esperados generalmente bajos entre esta población de pacientes, el hecho de que la morfina haga que el paciente pase un período significativo de su vida restante durmiendo, a menudo es inaceptable para los pacientes y sus familias.
Dados los beneficios comprobados del modafinilo en condiciones caracterizadas por somnolencia excesiva (como la narcolepsia y el trastorno del trabajo por turnos), los investigadores diseñaron un ensayo prospectivo aleatorizado controlado con placebo mediante la adición de modafinilo en una dosis de 200 mg por día (en dos dosis divididas ) para pacientes elegibles después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Himachal Pradesh
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Kangra, Himachal Pradesh, India, 176001
- Reclutamiento
- Tanda Government Medical College and Hospital
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Contacto:
- M N Kumar, MD
- Número de teléfono: 9805192039
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna diagnosticada y confirmada
- Capaz de consumir tabletas por vía oral
- Presión arterial: sistólica <144 mmHg; Diastólica <92 mmHg
- Azúcar normal en la sangre
- Sin infecciones sistémicas activas
- consentir
- Consumo de morfina oral como parte de la paliación de síntomas terminales
Criterio de exclusión:
- Candidatos que reciben morfina oral para el manejo temporal del dolor, como candidatos potenciales para enfoques curativos radicales en el futuro
- Estado de rendimiento deficiente (puntuación del estado de rendimiento de Karnofsky <50)
- Historia previa de hipertensión, diabetes, tuberculosis, epilepsia
- Historia previa de enfermedades psiquiátricas y neurológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo Placebo
Placebo oral dos veces al día, junto con la dosis de morfina oral necesaria para paliar el dolor
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Placebo oral dos veces al día, junto con la dosis de morfina oral necesaria para paliar el dolor
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo-Modafinilo
Modafinilo oral a una dosis de 100 mg dos veces al día junto con la dosis de morfina oral necesaria para paliar el dolor
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Modafinilo oral a una dosis de 100 mg dos veces al día junto con la dosis de morfina oral necesaria para paliar el dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de somnolencia informados por el paciente
Periodo de tiempo: Tres meses desde la inscripción
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Los puntajes de somnolencia informados por el paciente se registrarán según una escala analógica visual con puntajes que van desde 1 (sin somnolencia inusual) hasta 5 (incapaz de permanecer despierto).
Los registros se realizarán el primer día de la intervención y se realizarán registros repetidos una vez cada dos semanas hasta obtener un total de siete lecturas en un período de 3 meses.
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Tres meses desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de humor
Periodo de tiempo: Tres meses desde la inscripción
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Se solicitará a los pacientes que informen sobre su estado de ánimo autopercibido eligiendo una de tres opciones discretas (mejoría, empeoramiento, sin cambio).
Cada paciente proporcionará un total de tres respuestas durante un período de tres meses desde la inscripción (al final de cada mes desde la inscripción).
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Tres meses desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swaroop Revannasiddaiah, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Bangalore Institute of Oncology
- Director de estudio: Muninder K Negi, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Indira Gandhi Medical College
- Silla de estudio: Sridhar P Susheela, MD, Bangalore Institute of Oncology
- Silla de estudio: Madhup Rastogi, MD, Ram Manohar Lohia Insitute of Medical Sciences
- Silla de estudio: Manoj K Gupta, MD, Indira Gandhi Medical College, Shimla
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ModMorphine
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .