Paliatywna morfina z lub bez jednoczesnego stosowania modafinilu
10 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Swaroop Revannasiddaiah, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College
Prospektywne randomizowane badanie oceniające wpływ modafinilu na pacjentów otrzymujących doustną morfinę w celu złagodzenia bólu
Doustna morfina jest często stosowana jako wygodna i skuteczna metoda uśmierzania bólu u terminalnie chorych na nowotwory.
Jednak przy skutecznych dawkach większość pacjentów doświadcza nadmiernej senności.
Biorąc pod uwagę ogólnie niskie oczekiwane okresy przeżycia w tej populacji pacjentów, fakt, że morfina powoduje, że pacjent spędza znaczną część pozostałego życia we śnie, jest często nie do przyjęcia dla pacjentów i ich rodzin.
Biorąc pod uwagę udowodnione korzyści modafinilu w stanach charakteryzujących się nadmierną sennością (takich jak narkolepsja i zaburzenia związane z pracą zmianową), badacze zaprojektowali prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo, polegające na dodaniu modafinilu w dawce 200 mg na dobę (w dwóch dawkach podzielonych). ) dla kwalifikujących się pacjentów po randomizacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Himachal Pradesh
-
Kangra, Himachal Pradesh, Indie, 176001
- Rekrutacyjny
- Tanda Government Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- M N Kumar, MD
- Numer telefonu: 9805192039
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana i potwierdzona złośliwość
- Możliwość przyjmowania tabletek doustnie
- Ciśnienie krwi: Skurczowe <144 mmHg; Rozkurczowe <92 mmHg
- Normalny poziom cukru we krwi
- Brak aktywnych infekcji ogólnoustrojowych
- Wyrażanie zgody
- Doustna morfina spożywana jako część łagodzenia objawów terminalnych
Kryteria wyłączenia:
- Kandydaci otrzymujący doustną morfinę w celu tymczasowego leczenia bólu, na przykład jako potencjalni kandydaci do radykalnego leczenia w przyszłości
- Zły stan sprawności (wynik Karnofsky Performance Status <50)
- Wcześniejsza historia nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, gruźlicy, padaczki
- Wcześniejsza historia chorób psychicznych i neurologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię Placebo
Doustne placebo dwa razy na dobę, wraz z doustną dawką morfiny wymaganą do łagodzenia bólu
|
Doustne placebo dwa razy na dobę, wraz z doustną dawką morfiny wymaganą do łagodzenia bólu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil na ramię
Doustny modafinil w dawce 100 mg 2 razy dziennie wraz z doustną dawką morfiny wymaganą do łagodzenia bólu
|
Doustny modafinil w dawce 100 mg 2 razy dziennie wraz z doustną dawką morfiny wymaganą do łagodzenia bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena senności zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Trzy miesiące od rejestracji
|
Zgłaszane przez pacjenta oceny senności będą rejestrowane zgodnie z wizualną skalą analogową z wynikami w zakresie od 1 (brak niezwykłej senności) do 5 (niemożność pozostania w stanie czuwania).
Nagrania będą wykonywane pierwszego dnia interwencji, a powtarzane nagrania będą nabywane raz na dwa tygodnie, aż do uzyskania łącznie siedmiu odczytów w okresie 3 miesięcy.
|
Trzy miesiące od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: Trzy miesiące od rejestracji
|
Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie samooceny stanu nastroju poprzez wybranie jednej z trzech odrębnych opcji (poprawa, pogorszenie, brak zmian).
Każdy pacjent udzieli łącznie trzech odpowiedzi w okresie trzech miesięcy od rejestracji (na koniec każdego miesiąca od rejestracji).
|
Trzy miesiące od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Swaroop Revannasiddaiah, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Bangalore Institute of Oncology
- Dyrektor Studium: Muninder K Negi, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Indira Gandhi Medical College
- Krzesło do nauki: Sridhar P Susheela, MD, Bangalore Institute of Oncology
- Krzesło do nauki: Madhup Rastogi, MD, Ram Manohar Lohia Insitute of Medical Sciences
- Krzesło do nauki: Manoj K Gupta, MD, Indira Gandhi Medical College, Shimla
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ModMorphine
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .