有或没有并发莫达非尼的姑息性吗啡
2013年1月10日 更新者：Swaroop Revannasiddaiah、Dr. Rajendra Prasad Government Medical College
前瞻性随机研究评估莫达非尼对接受口服吗啡镇痛的患者的影响
口服吗啡通常被用作一种方便有效的方法来缓解晚期癌症患者的疼痛。
然而，在有效剂量下，大多数患者确实会出现过度嗜睡。
鉴于该患者群体的预期生存期普遍较低，吗啡导致患者在剩余生命中度过相当长的睡眠时间这一事实对于患者及其家人来说通常是不可接受的。
鉴于莫达非尼在过度嗜睡（例如发作性睡病和轮班工作障碍）的情况下已被证实的益处，研究人员设计了一项前瞻性安慰剂对照随机试验，通过添加莫达非尼每天 200 毫克（分两次服用） ) 对于随机分组后符合条件的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Himachal Pradesh
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Kangra、Himachal Pradesh、印度、176001
- 招聘中
- Tanda Government Medical College and Hospital
-
接触：
- M N Kumar, MD
- 电话号码：9805192039
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断和确认恶性肿瘤
- 能够口服药片
- 血压：收缩压<144mmHg；舒张压<92mmHg
- 正常血糖
- 无活动性全身感染
- 同意
- 口服吗啡作为缓解晚期症状的一部分
排除标准：
- 接受口服吗啡进行临时疼痛管理的候选人，例如将来可能成为根治性治疗方法的候选人
- 绩效状态不佳（Karnofsky 绩效状态得分 <50）
- 既往有高血压、糖尿病、肺结核、癫痫病史
- 既往有精神和神经系统疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：手臂安慰剂
口服安慰剂 b.i.d，连同缓解疼痛所需剂量的口服吗啡
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口服安慰剂 b.i.d，连同缓解疼痛所需剂量的口服吗啡
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ACTIVE_COMPARATOR：Arm-莫达非尼
口服莫达非尼 100 毫克 b.i.d 以及缓解疼痛所需的口服吗啡剂量
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口服莫达非尼 100 毫克 b.i.d 以及缓解疼痛所需的口服吗啡剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的嗜睡评分
大体时间：入学后三个月
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将根据视觉模拟量表记录患者报告的嗜睡评分，评分范围从 1（无异常嗜睡）到 5（无法保持清醒）。
记录将在干预的第一天进行，并且每两周将获得一次重复记录，直到在 3 个月的时间跨度内获得总共 7 个读数。
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入学后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪变化
大体时间：入学后三个月
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将要求患者通过选择三个离散选项（改善、恶化、无变化）之一来报告他们自我感知的情绪状态。
每位患者将在注册后的三个月内（注册后的每个月底）提供总共三个答复。
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入学后三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Swaroop Revannasiddaiah, MD、Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Bangalore Institute of Oncology
- 研究主任：Muninder K Negi, MD、Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Indira Gandhi Medical College
- 学习椅：Sridhar P Susheela, MD、Bangalore Institute of Oncology
- 学习椅：Madhup Rastogi, MD、Ram Manohar Lohia Insitute of Medical Sciences
- 学习椅：Manoj K Gupta, MD、Indira Gandhi Medical College, Shimla
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月10日
首次发布 (估计)
2013年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月10日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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