Palliativt morfin med eller utan samtidig modafinil
10 januari 2013 uppdaterad av: Swaroop Revannasiddaiah, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College
Prospektiv randomiserad studie som utvärderar effekterna av modafinil hos patienter som får oralt morfin för smärtlindring
Oralt morfin används ofta som en bekväm och effektiv metod för att uppnå smärtlindring hos terminalt sjuka cancerpatienter.
Men vid effektiva doser upplever en majoritet av patienterna en onödig mängd överdriven sömnighet.
Med tanke på de generellt låga förväntade överlevnadsperioderna bland denna patientpopulation är det faktum att morfin får patienten att spendera en betydande period av återstående liv i sömn ofta oacceptabelt för patienterna och deras familjer.
Med tanke på de bevisade fördelarna med modafinil vid tillstånd som kännetecknas av överdriven sömnighet (som med narkolepsi och skiftarbete), utformade forskarna en prospektiv placebokontrollerad randomiserad studie genom tillsats av modafinil i en dos på 200 mg per dag (i två uppdelade doser). ) för kvalificerade patienter efter randomisering.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Himachal Pradesh
-
Kangra, Himachal Pradesh, Indien, 176001
- Rekrytering
- Tanda Government Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- M N Kumar, MD
- Telefonnummer: 9805192039
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad och bekräftad malignitet
- Kan oralt konsumera tabletter
- Blodtryck: Systoliskt <144 mmHg; Diastolisk <92mmHg
- Normalt blodsocker
- Inga aktiva systemiska infektioner
- Samtycke
- Oralt morfin som konsumeras som en del av terminal symtomlindring
Exklusions kriterier:
- Kandidater som får oralt morfin för tillfällig smärtbehandling, som att vara potentiella kandidater för radikala botande tillvägagångssätt i framtiden
- Dålig prestationsstatus (Karnofsky Performance Status-poäng <50)
- Tidigare historia av högt blodtryck, diabetes, tuberkulos, epilepsi
- Tidigare psykiatrisk och neurologisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm Placebo
Oral placebo b.i.d, tillsammans med den dos av oralt morfin som krävs för smärtlindring
|
Oral placebo b.i.d, tillsammans med den dos av oralt morfin som krävs för smärtlindring
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm-Modafinil
Oral modafinil i en dos av 100 mg b.i.d tillsammans med den dos oralt morfin som krävs för smärtlindring
|
Oral modafinil i en dos av 100 mg b.i.d tillsammans med den dos oralt morfin som krävs för smärtlindring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterade sömnighetspoäng
Tidsram: Tre månader från inskrivningen
|
Patientrapporterade sömnighetspoäng kommer att registreras enligt en visuell analog skala med poäng från 1 (ingen ovanlig sömnighet) till 5 (kan inte hålla sig vaken).
Inspelningar kommer att göras den första dagen av interventionen, och upprepade inspelningar kommer att anskaffas en gång varannan vecka tills totalt sju avläsningar erhålls under en tidsperiod på 3 månader.
|
Tre månader från inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humör förändras
Tidsram: Tre månader från inskrivningen
|
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera sin självupplevda humörstatus genom att välja ett av tre diskreta alternativ (förbättring, försämring, ingen förändring).
Varje patient kommer att ge totalt tre svar under en period på tre månader från inskrivningen (i slutet av varje månad från inskrivningen).
|
Tre månader från inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Swaroop Revannasiddaiah, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Bangalore Institute of Oncology
- Studierektor: Muninder K Negi, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Indira Gandhi Medical College
- Studiestol: Sridhar P Susheela, MD, Bangalore Institute of Oncology
- Studiestol: Madhup Rastogi, MD, Ram Manohar Lohia Insitute of Medical Sciences
- Studiestol: Manoj K Gupta, MD, Indira Gandhi Medical College, Shimla
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ModMorphine
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .