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Morphine palliative avec ou sans modafinil concomitant

10 janvier 2013 mis à jour par: Swaroop Revannasiddaiah, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College

Étude prospective randomisée évaluant les effets du modafinil chez des patients recevant de la morphine orale pour soulager la douleur

La morphine orale est souvent utilisée comme méthode pratique et efficace pour atténuer la douleur chez les patients cancéreux en phase terminale. Cependant, à des doses efficaces, la majorité des patients ressentent une quantité excessive de somnolence excessive. Compte tenu des durées de survie attendues généralement faibles parmi cette population de patients, le fait que la morphine oblige le patient à passer une période significative de la vie restante dans le sommeil est souvent inacceptable pour les patients et leurs familles. Compte tenu des avantages prouvés du modafinil dans des conditions caractérisées par une somnolence excessive (comme la narcolepsie et les troubles du travail posté), les chercheurs ont conçu un essai prospectif randomisé contrôlé par placebo par l'ajout de modafinil à une dose de 200 mg par jour (en deux doses fractionnées ) pour les patients éligibles après randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Himachal Pradesh
      • Kangra, Himachal Pradesh, Inde, 176001
        • Recrutement
        • Tanda Government Medical College and Hospital
        • Contact:
          • M N Kumar, MD
          • Numéro de téléphone: 9805192039

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité diagnostiquée et confirmée
  • Capable de consommer des comprimés par voie orale
  • Tension artérielle : systolique < 144 mm Hg ; Diastolique <92mmHg
  • Glycémie normale
  • Aucune infection systémique active
  • Consentant
  • Morphine orale consommée dans le cadre de la palliation des symptômes terminaux

Critère d'exclusion:

  • Les candidats recevant de la morphine orale pour la gestion temporaire de la douleur, comme étant des candidats potentiels pour des approches curatives radicales à l'avenir
  • Mauvais état de performance (score de Karnofsky Performance Status <50)
  • Antécédents d'hypertension, de diabète, de tuberculose, d'épilepsie
  • Antécédents de maladie psychiatrique et neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Bras Placebo
Un placebo oral deux fois par jour, ainsi que la dose de morphine orale requise pour soulager la douleur
Médicament: Placebo
Un placebo oral deux fois par jour, ainsi que la dose de morphine orale nécessaire pour soulager la douleur
ACTIVE_COMPARATOR: Arm-Modafinil
Modafinil oral à une dose de 100 mg deux fois par jour avec la dose de morphine orale nécessaire pour soulager la douleur
Médicament: Modafinil
Modafinil oral à une dose de 100 mg deux fois par jour avec la dose de morphine orale nécessaire pour soulager la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de somnolence signalés par le patient
Délai: Trois mois après l'inscription
Les scores de somnolence rapportés par les patients seront enregistrés selon une échelle visuelle analogique avec des scores allant de 1 (pas de somnolence inhabituelle) à 5 (incapable de rester éveillé). Les enregistrements seront effectués le premier jour de l'intervention et des enregistrements répétés seront obtenus une fois toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'un total de sept lectures soient obtenues sur une période de 3 mois.
Trois mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des changements d'humeur
Délai: Trois mois après l'inscription
Les patients seront invités à signaler leur état d'humeur auto-évalué en choisissant l'une des trois options discrètes (amélioration, aggravation, pas de changement). Chaque patient fournira un total de trois réponses sur une période de trois mois à compter de l'inscription (à la fin de chaque mois à compter de l'inscription).
Trois mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Rajendra Prasad Government Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Swaroop Revannasiddaiah, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Bangalore Institute of Oncology
  • Directeur d'études: Muninder K Negi, MD, Dr. Rajendra Prasad Government Medical College; Indira Gandhi Medical College
  • Chaise d'étude: Sridhar P Susheela, MD, Bangalore Institute of Oncology
  • Chaise d'étude: Madhup Rastogi, MD, Ram Manohar Lohia Insitute of Medical Sciences
  • Chaise d'étude: Manoj K Gupta, MD, Indira Gandhi Medical College, Shimla

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ModMorphine

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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