アルメニアにおける妊娠中期中絶のためのミフェプリストンとミソプロストール
2014年7月7日 更新者：Gynuity Health Projects
アルメニアにおける妊娠中期中期中絶（13～22週のLMP）に対するミフェプリストンとミソプロストール
この研究の主な目的は、アルメニアにおける妊娠 13 ～ 22 週の中絶におけるミフェプリストンとミソプロストールの薬物中絶レジメンの併用の有効性と実現可能性を調べることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
提供者によって研究に適格であるとみなされた女性は、インフォームドコンセントを与えられました。
彼らは研究クリニックでミフェプリストン 200 mg を経口摂取しました。
24 ～ 44 時間以内に、彼らはミソプロストールの導入のためにクリニックに戻りました。
彼らは入院患者として診療所に入院し、胎児と胎盤が排出されるまで、3時間ごとに口腔内ミソプロストール400μgを摂取した。
ミソプロストールを 10 回投与しても完全に排出されなかった場合、医療提供者は自らの裁量で適切な臨床処置方針を決定しました。
この処置の経験についての質問に答えた後、女性は研究から除外された。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yerevan、アルメニア、0025
- State Medical University
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Yerevan、アルメニア、0078
- Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アルメニアのエレバンにある在胎週数13～22週の子宮内妊娠の自発的中絶を希望する治験クリニックを受診するすべての女性
説明
包含基準:
- 妊娠13～22週の妊娠
- 全般的に良好な健康状態
- 中絶を受けるための法的基準を満たす
- 子宮口が閉鎖しており、性器出血がない状態
- サービス提供時の生きた胎児
- 必要に応じて外科手術を受ける意欲があること
- 提供者によると、研究手順に禁忌はない
- 同意文書を読むか、同意文書を読み上げてもらうことにより、手続きに同意する意思があり、同意できる女性
- 学習手順に従う意欲
除外基準:
- 過去に経壁子宮切開を行ったことが知られている
- ミフェプリストンまたはミソプロストール/プロスタグランジンに対する既知のアレルギー、またはミフェプリストンまたはミソプロストールの使用に対するその他の禁忌
- パリティが 5 より大きい
- 前置胎盤を含む経膣分娩に対する禁忌
- 活動中の陣痛の出現（10分以下ごとに中等度から重度の陣痛と定義される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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妊娠中の女性
妊娠13～22週の妊婦
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中絶成功率
時間枠：ミソプロストールによる導入開始後 3 時間ごと、最初の投与後 30 時間まで
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ミソプロストールによる導入開始後 3 時間ごと、最初の投与後 30 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミソプロストールの総投与量
時間枠：胎児および胎盤の排出時、初回投与後30時間以内
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胎児および胎盤の排出時、初回投与後30時間以内
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この方法に対する女性の満足度
時間枠：退院時、入学後5日以内
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退院時、入学後5日以内
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副作用
時間枠：ミソプロストールの初回投与から始まり、胎児および胎盤の排出まで、または初回投与後 30 時間のいずれか早い方まで、3 時間ごと
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ミソプロストールの初回投与から始まり、胎児および胎盤の排出まで、または初回投与後 30 時間のいずれか早い方まで、3 時間ごと
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副作用、ミソプロストールの頬側投与、および処置期間に対する女性の受容性
時間枠：退院時、入学後5日以内
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退院時、入学後5日以内
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プロバイダーによるメソッドの受け入れ可能性
時間枠：すべての研究手続きが完了した後、終了時、研究登録開始後最長 1.5 年
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すべての研究手続きが完了した後、終了時、研究登録開始後最長 1.5 年
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追加の治療が必要な大量出血、子宮破裂、感染症などの合併症
時間枠：ミソプロストールの初回投与から始まり、胎児および胎盤の排出まで、または初回投与後 30 時間のいずれか早い方まで 3 時間ごと
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ミソプロストールの初回投与から始まり、胎児および胎盤の排出まで、または初回投与後 30 時間のいずれか早い方まで 3 時間ごと
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導入から胎児排出までの間隔
時間枠：ミソプロストールの初回投与から胎児の排出までの時間、初回投与後最大30時間
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ミソプロストールの初回投与から胎児の排出までの時間、初回投与後最大30時間
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胎児および胎盤の排出までの誘導間隔
時間枠：ミソプロストールの初回投与から胎児および胎盤の排出までの時間、初回投与後最大30時間
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ミソプロストールの初回投与から胎児および胎盤の排出までの時間、初回投与後最大30時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ruzanna Abrahamyan, MD、Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
- 主任研究者：Gayane Abrahamyan, MD, PhD、State Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月7日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1005
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