Mifepriston en misoprostol voor zwangerschapsafbreking halverwege het trimester in Armenië
7 juli 2014 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
Mifepriston en misoprostol voor zwangerschapsafbreking halverwege het trimester (13-22 weken LMP) in Armenië
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en haalbaarheid van een mifepriston gecombineerd met misoprostol medisch abortusregime bij het beëindigen van zwangerschappen van 13-22 weken in Armenië.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die door de aanbieder in aanmerking kwamen voor het onderzoek, gaven geïnformeerde toestemming.
Ze namen oraal 200 mg mifepriston in de onderzoekskliniek.
Binnen 24-44 uur keerden ze terug naar de kliniek voor inductie met misoprostol.
Ze werden opgenomen als intramurale patiënten in de kliniek en namen elke 3 uur 400 mcg buccale misoprostol totdat de foetus en de placenta waren verdreven.
Als er na 10 doses misoprostol geen volledige uitdrijving was, gebruikte de verstrekker naar eigen goeddunken de juiste klinische handelwijze te bepalen.
Na het beantwoorden van vragen over hun ervaring met de procedure, werden vrouwen uit het onderzoek ontslagen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië, 0025
- State Medical University
-
Yerevan, Armenië, 0078
- Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle vrouwen die zich melden bij een onderzoekskliniek in Yerevan, Armenië voor vrijwillige beëindiging van intra-uteriene zwangerschap met een zwangerschapsduur van 13-22 weken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap van 13-22 weken zwangerschap
- Goede algemene gezondheid
- Voldoen aan wettelijke criteria om abortus te verkrijgen
- Presenteren met gesloten cervicale os en geen vaginale bloeding
- Levende foetus op het moment van presentatie voor service
- Bereidheid om indien nodig een chirurgische voltooiing te ondergaan
- Volgens de provider zijn er geen contra-indicaties voor studieprocedures
- Vrouw bereid en in staat om toestemming te geven voor de procedure, hetzij door het toestemmingsdocument te lezen, hetzij door het toestemmingsdocument te laten voorlezen
- Bereidheid om studieprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende eerdere transmurale baarmoederincisie
- Bekende allergie voor mifepriston of misoprostol/prostaglandine of andere contra-indicaties voor het gebruik van mifepriston of misoprostol
- Pariteit groter dan 5
- Eventuele contra-indicaties voor vaginale bevalling, inclusief placenta previa
- Presentatie tijdens actieve bevalling (gedefinieerd als matige tot ernstige weeën elke 10 minuten of minder)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwangere vrouw
Zwangere vrouwen van 13-22 weken zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage succesvolle abortus
Tijdsspanne: Elke 3 uur na aanvang van de inductie met misoprostol, tot 30 uur na de eerste dosis
|
Elke 3 uur na aanvang van de inductie met misoprostol, tot 30 uur na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale dosis misoprostol
Tijdsspanne: Op het moment van uitdrijving van de foetus en de placenta, tot 30 uur na de eerste dosis
|
Op het moment van uitdrijving van de foetus en de placenta, tot 30 uur na de eerste dosis
|
|
Tevredenheid van vrouwen met de methode
Tijdsspanne: Bij ontslag tot 5 dagen na inschrijving
|
Bij ontslag tot 5 dagen na inschrijving
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 3 uur, vanaf de eerste dosis misoprostol tot aan de uitdrijving van de foetus en de placenta of 30 uur na de eerste dosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Elke 3 uur, vanaf de eerste dosis misoprostol tot aan de uitdrijving van de foetus en de placenta of 30 uur na de eerste dosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aanvaardbaarheid van de bijwerkingen door vrouwen, buccale toediening van misoprostol en duur van de procedure
Tijdsspanne: Bij ontslag tot 5 dagen na inschrijving
|
Bij ontslag tot 5 dagen na inschrijving
|
|
Aanvaardbaarheid van de methode door aanbieders
Tijdsspanne: Nadat alle studieprocedures zijn voltooid, bij afsluiting, tot 1,5 jaar nadat de studie-inschrijving is begonnen
|
Nadat alle studieprocedures zijn voltooid, bij afsluiting, tot 1,5 jaar nadat de studie-inschrijving is begonnen
|
|
Complicaties zoals hevig bloeden, baarmoederruptuur of infectie waarvoor aanvullende behandeling nodig is
Tijdsspanne: Elke 3 uur, vanaf de eerste dosis misoprostol tot aan de uitdrijving van de foetus en de placenta, of 30 uur na de eerste dosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Elke 3 uur, vanaf de eerste dosis misoprostol tot aan de uitdrijving van de foetus en de placenta, of 30 uur na de eerste dosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Interval van inductie tot foetale uitdrijving
Tijdsspanne: Tijd vanaf toediening van de eerste dosis misoprostol tot uitdrijving van de foetus, tot 30 uur na de eerste dosis
|
Tijd vanaf toediening van de eerste dosis misoprostol tot uitdrijving van de foetus, tot 30 uur na de eerste dosis
|
|
Inductie tot foetale en placentale uitdrijvingsinterval
Tijdsspanne: Tijd vanaf toediening van de eerste dosis misoprostol tot uitdrijving van de foetus en placenta, tot 30 uur na de eerste dosis
|
Tijd vanaf toediening van de eerste dosis misoprostol tot uitdrijving van de foetus en placenta, tot 30 uur na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruzanna Abrahamyan, MD, Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
- Hoofdonderzoeker: Gayane Abrahamyan, MD, PhD, State Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .