米非司酮和米索前列醇在亚美尼亚用于中期终止妊娠
2014年7月7日 更新者：Gynuity Health Projects
米非司酮和米索前列醇在亚美尼亚用于中期妊娠终止（13-22 周 LMP）
本研究的主要目标是检验米非司酮联合米索前列醇药物流产方案在亚美尼亚终止 13-22 周妊娠的有效性和可行性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
提供者认为有资格参加研究的妇女给予了知情同意。
他们在研究诊所口服了 200 毫克米非司酮。
在 24-44 小时内，他们返回诊所进行米索前列醇诱导。
她们在诊所住院，每 3 小时含服 400 微克米索前列醇，直至胎儿和胎盘排出体外。
如果在 10 剂米索前列醇后没有完全排出，提供者将根据他们的判断来确定适当的临床行动方案。
在回答了有关手术体验的问题后，女性退出了研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yerevan、亚美尼亚、0025
- State Medical University
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Yerevan、亚美尼亚、0078
- Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
到亚美尼亚埃里温的一家研究诊所就诊的所有自愿终止胎龄为 13-22 周的宫内妊娠的妇女
描述
纳入标准：
- 妊娠13-22周的妊娠
- 身体健康
- 符合堕胎的法律标准
- 表现为宫颈口闭合且无阴道出血
- 就诊时的活胎儿
- 必要时愿意接受手术完成
- 根据提供者的说法，没有研究程序的禁忌症
- 女性愿意并能够通过阅读同意文件或让她读同意书来同意手术
- 愿意遵守学习程序
排除标准：
- 已知先前的透壁子宫切口
- 已知对米非司酮或米索前列醇/前列腺素过敏或存在使用米非司酮或米索前列醇的其他禁忌症
- 奇偶校验大于 5
- 阴道分娩的任何禁忌症，包括前置胎盘
- 积极分娩的表现（定义为每 10 分钟或更短的中度至重度宫缩）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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孕妇
妊娠 13-22 周的孕妇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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流产成功率
大体时间：米索前列醇诱导开始后每 3 小时一次，第一次给药后最多 30 小时
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米索前列醇诱导开始后每 3 小时一次，第一次给药后最多 30 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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米索前列醇的总剂量
大体时间：在胎儿和胎盘排出时，第一次给药后最多 30 小时
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在胎儿和胎盘排出时，第一次给药后最多 30 小时
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女性对该方法的满意度
大体时间：出院时，入组后最多 5 天
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出院时，入组后最多 5 天
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副作用
大体时间：每 3 小时一次，从第一次服用米索前列醇开始，直到胎儿和胎盘排出或第一次服用后 30 小时，以先到者为准
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每 3 小时一次，从第一次服用米索前列醇开始，直到胎儿和胎盘排出或第一次服用后 30 小时，以先到者为准
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女性对副作用的可接受性、米索前列醇的口腔给药和手术持续时间
大体时间：出院时，入组后最多 5 天
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出院时，入组后最多 5 天
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提供者对该方法的可接受性
大体时间：所有学习程序完成后，结束时，学习注册开始后最多 1.5 年
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所有学习程序完成后，结束时，学习注册开始后最多 1.5 年
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并发症包括大出血、子宫破裂或需要额外治疗的感染
大体时间：每 3 小时一次，从第一次服用米索前列醇开始，直至胎儿和胎盘排出，或第一次服用后 30 小时，以先到者为准
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每 3 小时一次，从第一次服用米索前列醇开始，直至胎儿和胎盘排出，或第一次服用后 30 小时，以先到者为准
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诱导至胎排出间期
大体时间：从第一次米索前列醇给药到胎儿排出的时间，第一次给药后最多 30 小时
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从第一次米索前列醇给药到胎儿排出的时间，第一次给药后最多 30 小时
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诱导胎儿和胎盘排出间隔
大体时间：从第一次米索前列醇给药到胎儿和胎盘排出的时间，第一次给药后最多 30 小时
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从第一次米索前列醇给药到胎儿和胎盘排出的时间，第一次给药后最多 30 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruzanna Abrahamyan, MD、Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
- 首席研究员：Gayane Abrahamyan, MD, PhD、State Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月9日
首次发布 (估计)
2013年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月7日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1005
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