Mifepriston a misoprostol pro ukončení těhotenství v polovině trimestru v Arménii
7. července 2014 aktualizováno: Gynuity Health Projects
Mifepriston a misoprostol pro ukončení těhotenství v polovině trimestru (13–22 týdnů LMP) v Arménii
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost a proveditelnost mifepristonu v kombinaci s misoprostolovým léčebným potratovým režimem při ukončení těhotenství 13-22 týdnů v Arménii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ženy, které poskytovatel považoval za způsobilé pro studii, daly informovaný souhlas.
Na studijní klinice užívali perorálně 200 mg mifepristonu.
Za 24–44 hodin se vrátili na kliniku k indukci misoprostolem.
Byli přijati jako hospitalizovaní pacienti na klinice a užívali 400 mcg bukálního misoprostolu každé 3 hodiny, dokud nebyl plod a placenta vypuzeny.
Pokud nedošlo k úplnému vyloučení po 10 dávkách misoprostolu, poskytovatel použil své uvážení ke stanovení vhodného klinického postupu.
Po zodpovězení otázek ohledně jejich zkušeností s procedurou byly ženy ze studie propuštěny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie, 0025
- State Medical University
-
Yerevan, Arménie, 0078
- Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny ženy hlásící se na studijní kliniku v Jerevanu v Arménii k dobrovolnému ukončení nitroděložního těhotenství s gestačním věkem 13–22 týdnů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství 13-22 týdnů těhotenství
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Splnění zákonných kritérií pro získání potratu
- Prezentace s uzavřeným cervikálním os a bez vaginálního krvácení
- Živý plod v době podání k podání
- V případě potřeby ochota podstoupit chirurgické dokončení
- Žádné kontraindikace ke studijním postupům, podle poskytovatele
- Žena ochotná a schopná souhlasit s postupem, a to buď tím, že si přečte dokument o souhlasu, nebo si nechá přečíst dokument o souhlasu
- Ochota dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Známá předchozí transmurální incize dělohy
- Známá alergie na mifepriston nebo misoprostol/prostaglandin nebo jiné kontraindikace k použití mifepristonu nebo misoprostolu
- Parita větší než 5
- Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu, včetně placenty previa
- Prezentace v aktivním porodu (definovaném jako střední až těžké kontrakce každých 10 minut nebo méně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotná žena
Těhotné ženy ve 13-22 týdnu těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úspěšného potratu
Časové okno: Každé 3 hodiny po zahájení indukce misoprostolem až do 30 hodin po první dávce
|
Každé 3 hodiny po zahájení indukce misoprostolem až do 30 hodin po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková dávka misoprostolu
Časové okno: V době vypuzení plodu a placenty, do 30 hodin po první dávce
|
V době vypuzení plodu a placenty, do 30 hodin po první dávce
|
|
Spokojenost žen s metodou
Časové okno: Při propuštění, do 5 dnů po zápisu
|
Při propuštění, do 5 dnů po zápisu
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Každé 3 hodiny, počínaje první dávkou misoprostolu až po vypuzení plodu a placenty nebo 30 hodin po první dávce, podle toho, co nastane dříve
|
Každé 3 hodiny, počínaje první dávkou misoprostolu až po vypuzení plodu a placenty nebo 30 hodin po první dávce, podle toho, co nastane dříve
|
|
Ženská přijatelnost nežádoucích účinků, bukální podání misoprostolu a délka procedury
Časové okno: Při propuštění, do 5 dnů po zápisu
|
Při propuštění, do 5 dnů po zápisu
|
|
Přijatelnost metody ze strany poskytovatelů
Časové okno: Po ukončení všech studijních postupů, při ukončení, do 1,5 roku po zahájení zápisu do studia
|
Po ukončení všech studijních postupů, při ukončení, do 1,5 roku po zahájení zápisu do studia
|
|
Komplikace včetně silného krvácení, ruptury dělohy nebo infekce vyžadující další léčbu
Časové okno: Každé 3 hodiny, počínaje první dávkou misoprostolu až po vypuzení plodu a placenty, nebo 30 hodin po první dávce, podle toho, co nastane dříve
|
Každé 3 hodiny, počínaje první dávkou misoprostolu až po vypuzení plodu a placenty, nebo 30 hodin po první dávce, podle toho, co nastane dříve
|
|
Interval indukce do vypuzení plodu
Časové okno: Doba od podání první dávky misoprostolu do vypuzení plodu, až 30 hodin po první dávce
|
Doba od podání první dávky misoprostolu do vypuzení plodu, až 30 hodin po první dávce
|
|
Indukce do intervalu vypuzení plodu a placenty
Časové okno: Doba od podání první dávky misoprostolu do vypuzení plodu a placenty, až 30 hodin po první dávce
|
Doba od podání první dávky misoprostolu do vypuzení plodu a placenty, až 30 hodin po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruzanna Abrahamyan, MD, Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
- Vrchní vyšetřovatel: Gayane Abrahamyan, MD, PhD, State Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .