Мифепристон и мизопростол для прерывания беременности в середине триместра в Армении
7 июля 2014 г. обновлено: Gynuity Health Projects
Мифепристон и мизопростол для прерывания беременности в середине триместра (13-22 недели LMP) в Армении
Основной целью данного исследования является изучение эффективности и осуществимости схемы медикаментозного аборта мифепристона в сочетании с мизопростолом при прерывании беременности сроком 13-22 недели в Армении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Женщины, которых врач признал подходящими для участия в исследовании, дали информированное согласие.
Они принимали 200 мг мифепристона перорально в исследовательской клинике.
Через 24-44 часа возвращались в клинику для индукции мизопростолом.
Они были госпитализированы в клинику и принимали мизопростол по 400 мкг трансбуккально каждые 3 часа до изгнания плода и плаценты.
Если не было полного изгнания после 10 доз мизопростола, поставщик использовал свое усмотрение для определения соответствующего клинического курса действий.
После ответов на вопросы об их опыте проведения процедуры женщины были выписаны из исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения, 0025
- State Medical University
-
Yerevan, Армения, 0078
- Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все женщины, обратившиеся в исследовательскую клинику в Ереване, Армения, для добровольного прерывания внутриматочной беременности со сроком гестации 13-22 недели.
Описание
Критерии включения:
- Беременность 13-22 недели гестации
- Хорошее общее состояние здоровья
- Соответствие юридическим критериям для получения аборта
- При закрытом зеве шейки матки и отсутствии вагинального кровотечения
- Живой плод на момент предъявления для обслуживания
- Готовность пройти хирургическое завершение в случае необходимости
- Нет противопоказаний к исследуемым процедурам, по словам провайдера
- Женщина желает и может дать согласие на процедуру, либо прочитав документ о согласии, либо прочитав документ о согласии.
- Готовность следовать процедурам обучения
Критерий исключения:
- Известный предыдущий трансмуральный разрез матки
- Известная аллергия на мифепристон или мизопростол/простагландин или другие противопоказания к применению мифепристона или мизопростола
- Паритет больше 5
- Любые противопоказания к вагинальным родам, включая предлежание плаценты.
- Презентация при активных родах (определяется как умеренные или сильные схватки каждые 10 минут или меньше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Беременные женщины
Беременные женщины 13-22 недель гестации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота успешных абортов
Временное ограничение: Каждые 3 часа после начала индукции мизопростолом, до 30 часов после первой дозы
|
Каждые 3 часа после начала индукции мизопростолом, до 30 часов после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая доза мизопростола
Временное ограничение: Во время изгнания плода и плаценты, до 30 часов после первой дозы
|
Во время изгнания плода и плаценты, до 30 часов после первой дозы
|
|
Удовлетворенность женщин методом
Временное ограничение: При выписке, до 5 дней после зачисления
|
При выписке, до 5 дней после зачисления
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Каждые 3 часа, начиная с первой дозы мизопростола, до изгнания плода и плаценты или через 30 часов после первой дозы, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Каждые 3 часа, начиная с первой дозы мизопростола, до изгнания плода и плаценты или через 30 часов после первой дозы, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
|
Переносимость женщинами побочных эффектов, трансбуккального введения мизопростола и продолжительности процедуры
Временное ограничение: При выписке, до 5 дней после зачисления
|
При выписке, до 5 дней после зачисления
|
|
Приемлемость метода провайдерами
Временное ограничение: После завершения всех процедур обучения, в конце, до 1,5 лет после начала зачисления на обучение.
|
После завершения всех процедур обучения, в конце, до 1,5 лет после начала зачисления на обучение.
|
|
Осложнения, включая сильное кровотечение, разрыв матки или инфекции, требующие дополнительного лечения
Временное ограничение: Каждые 3 часа, начиная с первой дозы мизопростола, до изгнания плода и плаценты или через 30 часов после первой дозы, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Каждые 3 часа, начиная с первой дозы мизопростола, до изгнания плода и плаценты или через 30 часов после первой дозы, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
|
Интервал от индукции до изгнания плода
Временное ограничение: Время от введения первой дозы мизопростола до изгнания плода, до 30 часов после приема первой дозы
|
Время от введения первой дозы мизопростола до изгнания плода, до 30 часов после приема первой дозы
|
|
Индукция до плода и интервал изгнания плаценты
Временное ограничение: Время от введения первой дозы мизопростола до изгнания плода и плаценты, до 30 часов после приема первой дозы
|
Время от введения первой дозы мизопростола до изгнания плода и плаценты, до 30 часов после приема первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruzanna Abrahamyan, MD, Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
- Главный следователь: Gayane Abrahamyan, MD, PhD, State Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .