Mifepriston og misoprostol for avbrytelse av svangerskapet i midten av trimesteret i Armenia
7. juli 2014 oppdatert av: Gynuity Health Projects
Mifepriston og misoprostol for svangerskapsavbrudd midt i trimester (13-22 uker LMP) i Armenia
Det primære målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og gjennomførbarheten av et mifepriston kombinert med misoprostol medisinsk abortregime ved avslutning av svangerskap 13-22 uker i Armenia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvinner som ble ansett som kvalifisert for studien av leverandøren ga informert samtykke.
De tok 200 mg mifepriston oralt på studieklinikken.
I løpet av 24-44 timer kom de tilbake til klinikken for induksjon med misoprostol.
De ble innlagt som innlagte på klinikken og tok 400 mcg bukkal misoprostol hver 3. time inntil fosteret og morkaken ble utstøtt.
Hvis det ikke var full utvisning etter 10 doser misoprostol, brukte leverandøren sitt skjønn for å bestemme det passende kliniske handlingsforløpet.
Etter å ha svart på spørsmål om deres erfaring med prosedyren, ble kvinner utskrevet fra studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0025
- State Medical University
-
Yerevan, Armenia, 0078
- Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvinner som møter til en studieklinikk i Jerevan, Armenia for frivillig avslutning av intrauterin graviditet med svangerskapsalder på 13-22 uker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graviditet ved 13-22 ukers svangerskap
- God generell helse
- Oppfyller juridiske kriterier for å få abort
- Presenterer med lukket cervical os og ingen vaginal blødning
- Levende foster på tidspunktet for presentasjon for tjeneste
- Vilje til å gjennomgå en kirurgisk avslutning om nødvendig
- Ingen kontraindikasjoner for studieprosedyrer, ifølge leverandøren
- Kvinne som er villig og i stand til å samtykke til prosedyre, enten ved å lese samtykkedokument eller ved å få samtykkedokument lest opp for henne
- Vilje til å følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent tidligere transmuralt livmorsnitt
- Kjent allergi mot mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andre kontraindikasjoner mot bruk av mifepriston eller misoprostol
- Paritet større enn 5
- Eventuelle kontraindikasjoner for vaginal levering, inkludert placenta previa
- Presentasjon i aktiv fødsel (definert som moderate til alvorlige sammentrekninger hvert 10. minutt eller mindre)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravide kvinner
Gravide kvinner i 13-22 ukers svangerskap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for vellykket abort
Tidsramme: Hver 3. time etter induksjon med misoprostol starter, opptil 30 timer etter den første dosen
|
Hver 3. time etter induksjon med misoprostol starter, opptil 30 timer etter den første dosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totaldose misoprostol
Tidsramme: På tidspunktet for utstøting av foster og placenta, opptil 30 timer etter første dose
|
På tidspunktet for utstøting av foster og placenta, opptil 30 timer etter første dose
|
|
Kvinners tilfredshet med metoden
Tidsramme: Ved utskrivning, inntil 5 dager etter innmelding
|
Ved utskrivning, inntil 5 dager etter innmelding
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Hver 3. time, fra første dose misoprostol, til foster- og placentautdrivelse eller 30 timer etter første dose, avhengig av hva som inntreffer først
|
Hver 3. time, fra første dose misoprostol, til foster- og placentautdrivelse eller 30 timer etter første dose, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Kvinners aksept av bivirkningene, bukkal administrering av misoprostol og prosedyrens varighet
Tidsramme: Ved utskrivning, inntil 5 dager etter innmelding
|
Ved utskrivning, inntil 5 dager etter innmelding
|
|
Tilbyders aksept av metoden
Tidsramme: Etter at alle studieprosedyrer er fullført, ved avslutning, inntil 1,5 år etter at studieregistreringen starter
|
Etter at alle studieprosedyrer er fullført, ved avslutning, inntil 1,5 år etter at studieregistreringen starter
|
|
Komplikasjoner inkludert kraftig blødning, livmorruptur eller infeksjon som krever ytterligere behandling
Tidsramme: Hver 3. time, fra første dose misoprostol, til foster- og placentautdrivelse, eller 30 timer etter første dose, avhengig av hva som inntreffer først
|
Hver 3. time, fra første dose misoprostol, til foster- og placentautdrivelse, eller 30 timer etter første dose, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Induksjon til fosterutdrivningsintervall
Tidsramme: Tid fra administrering av første misoprostoldose til utstøting av fosteret, opptil 30 timer etter første dose
|
Tid fra administrering av første misoprostoldose til utstøting av fosteret, opptil 30 timer etter første dose
|
|
Induksjon til foster- og placentautdrivningsintervall
Tidsramme: Tid fra administrering av første misoprostoldose til utstøting av fosteret og placenta, opptil 30 timer etter første dose
|
Tid fra administrering av første misoprostoldose til utstøting av fosteret og placenta, opptil 30 timer etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruzanna Abrahamyan, MD, Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
- Hovedetterforsker: Gayane Abrahamyan, MD, PhD, State Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .