Mifepriston och Misoprostol för mitten av trimestern av graviditeten i Armenien
7 juli 2014 uppdaterad av: Gynuity Health Projects
Mifepriston och Misoprostol för avbrytande av graviditeten i mitten av trimestern (13-22 veckor LMP) i Armenien
Det primära målet med denna studie är att undersöka effektiviteten och genomförbarheten av en mifepriston i kombination med misoprostol medicinsk abortregim vid avbrytande av graviditeter 13-22 veckor i Armenien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som ansågs vara kvalificerade för studien av leverantören gav informerat samtycke.
De tog 200 mg mifepriston oralt på studiekliniken.
Efter 24-44 timmar återvände de till kliniken för induktion med misoprostol.
De lades in som slutenvårdspatienter på kliniken och tog 400 mcg buckal misoprostol var 3:e timme tills fostret och moderkakan drevs ut.
Om det inte fanns någon fullständig utvisning efter 10 doser misoprostol, använde leverantören sitt eget gottfinnande för att bestämma lämpligt kliniskt tillvägagångssätt.
Efter att ha svarat på frågor om deras erfarenhet av proceduren skrevs kvinnor ut från studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0025
- State Medical University
-
Yerevan, Armenien, 0078
- Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla kvinnor som kommer till en studieklinik i Jerevan, Armenien för frivillig avbrytande av intrauterin graviditet med graviditetsålder på 13-22 veckor
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditet under 13-22 veckors graviditet
- God allmän hälsa
- Att uppfylla lagliga kriterier för att få abort
- Presenterar med stängt cervikalt os och ingen vaginal blödning
- Levande foster vid tidpunkten för presentationen för service
- Vilja att genomgå en kirurgisk komplettering vid behov
- Inga kontraindikationer för studieprocedurer, enligt leverantören
- Kvinna som vill och kan samtycka till förfarandet, antingen genom att läsa samtycke eller genom att låta sitt samtycke läsas upp för henne
- Vilja att följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Känt tidigare transmuralt livmodersnitt
- Känd allergi mot mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andra kontraindikationer mot användning av mifepriston eller misoprostol
- Paritet större än 5
- Eventuella kontraindikationer för vaginal förlossning, inklusive placenta previa
- Presentation under aktiv förlossning (definierad som måttliga till svåra sammandragningar var 10:e minut eller mindre)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gravid kvinna
Gravida kvinnor i 13-22 veckors graviditet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för framgångsrik abort
Tidsram: Var 3:e timme efter induktion med misoprostol påbörjas, upp till 30 timmar efter den första dosen
|
Var 3:e timme efter induktion med misoprostol påbörjas, upp till 30 timmar efter den första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totaldos av misoprostol
Tidsram: Vid tidpunkten för foster- och placentautdrivning, upp till 30 timmar efter den första dosen
|
Vid tidpunkten för foster- och placentautdrivning, upp till 30 timmar efter den första dosen
|
|
Kvinnors tillfredsställelse med metoden
Tidsram: Vid utskrivning, upp till 5 dagar efter inskrivning
|
Vid utskrivning, upp till 5 dagar efter inskrivning
|
|
Bieffekter
Tidsram: Var 3:e timme, från den första dosen av misoprostol, upp till foster- och placentautdrivning eller 30 timmar efter den första dosen, beroende på vilket som inträffar först
|
Var 3:e timme, från den första dosen av misoprostol, upp till foster- och placentautdrivning eller 30 timmar efter den första dosen, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Kvinnors acceptans av biverkningarna, buckal administrering av misoprostol och procedurens varaktighet
Tidsram: Vid utskrivning, upp till 5 dagar efter inskrivning
|
Vid utskrivning, upp till 5 dagar efter inskrivning
|
|
Leverantörers acceptans av metoden
Tidsram: Efter att alla studieprocedurer är slutförda, vid slutet, upp till 1,5 år efter att studieregistreringen påbörjats
|
Efter att alla studieprocedurer är slutförda, vid slutet, upp till 1,5 år efter att studieregistreringen påbörjats
|
|
Komplikationer inklusive kraftig blödning, livmoderruptur eller infektion som kräver ytterligare behandling
Tidsram: Var 3:e timme, från den första dosen av misoprostol, upp till foster- och placentautdrivning, eller 30 timmar efter den första dosen, beroende på vilket som inträffar först
|
Var 3:e timme, från den första dosen av misoprostol, upp till foster- och placentautdrivning, eller 30 timmar efter den första dosen, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Induktion till fosterutdrivningsintervall
Tidsram: Tid från administrering av första misoprostoldos till utvisning av fostret, upp till 30 timmar efter den första dosen
|
Tid från administrering av första misoprostoldos till utvisning av fostret, upp till 30 timmar efter den första dosen
|
|
Induktion till foster- och placentautdrivningsintervall
Tidsram: Tid från administrering av första misoprostoldos till utdrivning av fostret och placentan, upp till 30 timmar efter den första dosen
|
Tid från administrering av första misoprostoldos till utdrivning av fostret och placentan, upp till 30 timmar efter den första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruzanna Abrahamyan, MD, Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
- Huvudutredare: Gayane Abrahamyan, MD, PhD, State Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .