Mifepriston og Misoprostol til afbrydelse af graviditet midt i trimesteret i Armenien
7. juli 2014 opdateret af: Gynuity Health Projects
Mifepriston og Misoprostol til afbrydelse af graviditet midt i trimester (13-22 uger LMP) i Armenien
Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og gennemførligheden af en mifepriston kombineret med misoprostol medicinsk abortregime ved afbrydelse af graviditeter 13-22 uger i Armenien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der blev anset for at være kvalificerede til undersøgelsen af udbyderen, gav informeret samtykke.
De tog 200 mg mifepriston oralt på undersøgelsesklinikken.
I løbet af 24-44 timer vendte de tilbage til klinikken til induktion med misoprostol.
De blev indlagt som indlagte på klinikken og tog 400 mcg bukkal misoprostol hver 3. time, indtil fosteret og moderkagen blev udstødt.
Hvis der ikke var fuld udvisning efter 10 doser misoprostol, brugte udbyderen deres skøn til at bestemme det passende kliniske handlingsforløb.
Efter at have svaret på spørgsmål om deres oplevelse med proceduren, blev kvinder udskrevet fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0025
- State Medical University
-
Yerevan, Armenien, 0078
- Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle kvinder præsenterer for en undersøgelsesklinik i Yerevan, Armenien for frivillig afbrydelse af intrauterin graviditet med svangerskabsalder på 13-22 uger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet i 13-22 ugers graviditet
- Godt generelt helbred
- Opfylder juridiske kriterier for at få abort
- Præsenterer med lukket cervikal os og ingen vaginal blødning
- Levende foster på tidspunktet for præsentationen til tjeneste
- Vilje til at gennemgå en kirurgisk afslutning om nødvendigt
- Ingen kontraindikationer til undersøgelsesprocedurer, ifølge udbyderen
- Kvinde, der er villig og i stand til at give samtykke til proceduren, enten ved at læse samtykkedokumentet eller ved at lade samtykkedokumentet læses op for hende
- Villighed til at følge studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kendt tidligere transmuralt livmodersnit
- Kendt allergi over for mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andre kontraindikationer til brugen af mifepriston eller misoprostol
- Paritet større end 5
- Eventuelle kontraindikationer til vaginal levering, inklusive placenta previa
- Præsentation under aktiv fødsel (defineret som moderate til svære veer hvert 10. minut eller mindre)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gravid kvinde
Gravide kvinder i 13-22 ugers graviditet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate for vellykket abort
Tidsramme: Hver 3. time efter induktion med misoprostol påbegyndes, op til 30 timer efter den første dosis
|
Hver 3. time efter induktion med misoprostol påbegyndes, op til 30 timer efter den første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet dosis af misoprostol
Tidsramme: På tidspunktet for føtal og placenta udvisning, op til 30 timer efter den første dosis
|
På tidspunktet for føtal og placenta udvisning, op til 30 timer efter den første dosis
|
|
Kvinders tilfredshed med metoden
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 5 dage efter tilmelding
|
Ved udskrivelse op til 5 dage efter tilmelding
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Hver 3. time, startende fra den første dosis misoprostol, op til føtal og placenta udstødelse eller 30 timer efter den første dosis, alt efter hvad der indtræffer først
|
Hver 3. time, startende fra den første dosis misoprostol, op til føtal og placenta udstødelse eller 30 timer efter den første dosis, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Kvinders accept af bivirkningerne, bukkal administration af misoprostol og procedurens varighed
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 5 dage efter tilmelding
|
Ved udskrivelse op til 5 dage efter tilmelding
|
|
Udbydernes accept af metoden
Tidsramme: Når alle undersøgelsesprocedurer er afsluttet, ved afslutning, op til 1,5 år efter, at studietilmeldingen påbegyndes
|
Når alle undersøgelsesprocedurer er afsluttet, ved afslutning, op til 1,5 år efter, at studietilmeldingen påbegyndes
|
|
Komplikationer, herunder kraftig blødning, livmodersprængning eller infektion, der kræver yderligere behandling
Tidsramme: Hver 3. time, startende fra den første dosis misoprostol, op til føtal og placenta udstødelse, eller 30 timer efter den første dosis, alt efter hvad der indtræffer først
|
Hver 3. time, startende fra den første dosis misoprostol, op til føtal og placenta udstødelse, eller 30 timer efter den første dosis, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Induktion til fosteruddrivningsinterval
Tidsramme: Tid fra administration af første misoprostoldosis til udstødelse af fosteret, op til 30 timer efter den første dosis
|
Tid fra administration af første misoprostoldosis til udstødelse af fosteret, op til 30 timer efter den første dosis
|
|
Induktion til foster- og placentauddrivningsinterval
Tidsramme: Tid fra administration af første misoprostoldosis til udstødelse af fosteret og placenta, op til 30 timer efter den første dosis
|
Tid fra administration af første misoprostoldosis til udstødelse af fosteret og placenta, op til 30 timer efter den første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruzanna Abrahamyan, MD, Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
- Ledende efterforsker: Gayane Abrahamyan, MD, PhD, State Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2013
Først opslået (Skøn)
11. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .