Mifepristona y misoprostol para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre en Armenia
7 de julio de 2014 actualizado por: Gynuity Health Projects
Mifepristona y misoprostol para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre (13-22 semanas FUM) en Armenia
El objetivo principal de este estudio es examinar la eficacia y viabilidad de un régimen de aborto con medicamentos de mifepristona combinado con misoprostol para interrumpir embarazos de 13 a 22 semanas en Armenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres que el proveedor consideró elegibles para el estudio dieron su consentimiento informado.
Tomaron 200 mg de mifepristona por vía oral en la clínica del estudio.
En 24-44 horas regresaron a la clínica para inducción con misoprostol.
Ingresaron como pacientes hospitalizados en la clínica y tomaron 400 mcg de misoprostol bucal cada 3 horas hasta que el feto y la placenta fueron expulsados.
Si no hubo expulsión completa después de 10 dosis de misoprostol, el proveedor usó su discreción para determinar el curso de acción clínico apropiado.
Después de responder a las preguntas sobre su experiencia con el procedimiento, las mujeres fueron dadas de alta del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yerevan, Armenia, 0025
- State Medical University
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Yerevan, Armenia, 0078
- Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las mujeres que acudieron a una clínica de estudio en Ereván, Armenia para la interrupción voluntaria del embarazo intrauterino con edades gestacionales de 13 a 22 semanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo de 13-22 semanas de gestación
- buena salud general
- Cumplir con los criterios legales para obtener el aborto
- Presentarse con orificio cervical cerrado y sin sangrado vaginal
- Feto vivo en el momento de la presentación para el servicio
- Voluntad de someterse a una finalización quirúrgica si es necesario.
- Sin contraindicaciones para los procedimientos del estudio, según el proveedor
- Mujer dispuesta y capaz de dar su consentimiento para el procedimiento, ya sea leyendo el documento de consentimiento o haciendo que se le lea el documento de consentimiento
- Voluntad de seguir los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incisión uterina transmural previa conocida
- Alergia conocida a la mifepristona o misoprostol/prostaglandina u otras contraindicaciones para el uso de mifepristona o misoprostol
- Paridad mayor a 5
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal, incluida la placenta previa.
- Presentación en trabajo de parto activo (definido como contracciones moderadas a severas cada 10 minutos o menos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres embarazadas
Mujeres embarazadas de 13 a 22 semanas de gestación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aborto exitoso
Periodo de tiempo: Cada 3 horas después de iniciada la inducción con misoprostol, hasta 30 horas después de la primera dosis
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Cada 3 horas después de iniciada la inducción con misoprostol, hasta 30 horas después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de misoprostol
Periodo de tiempo: En el momento de la expulsión fetal y placentaria, hasta 30 horas después de la primera dosis
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En el momento de la expulsión fetal y placentaria, hasta 30 horas después de la primera dosis
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Satisfacción de las mujeres con el método
Periodo de tiempo: Al alta, hasta 5 días después de la inscripción
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Al alta, hasta 5 días después de la inscripción
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Cada 3 horas, a partir de la primera dosis de misoprostol, hasta la expulsión fetal y placentaria o 30 horas después de la primera dosis, lo que ocurra primero
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Cada 3 horas, a partir de la primera dosis de misoprostol, hasta la expulsión fetal y placentaria o 30 horas después de la primera dosis, lo que ocurra primero
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Aceptabilidad de las mujeres de los efectos secundarios, administración bucal de misoprostol y duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Al alta, hasta 5 días después de la inscripción
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Al alta, hasta 5 días después de la inscripción
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Aceptabilidad del método por parte de los proveedores
Periodo de tiempo: Después de completar todos los procedimientos del estudio, al cierre, hasta 1,5 años después de que comience la inscripción en el estudio
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Después de completar todos los procedimientos del estudio, al cierre, hasta 1,5 años después de que comience la inscripción en el estudio
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Complicaciones que incluyen sangrado abundante, ruptura uterina o infección que requiere tratamiento adicional
Periodo de tiempo: Cada 3 horas, a partir de la primera dosis de misoprostol, hasta la expulsión fetal y placentaria, o 30 horas después de la primera dosis, lo que ocurra primero
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Cada 3 horas, a partir de la primera dosis de misoprostol, hasta la expulsión fetal y placentaria, o 30 horas después de la primera dosis, lo que ocurra primero
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Intervalo de inducción a expulsión fetal
Periodo de tiempo: Tiempo desde la administración de la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión del feto, hasta 30 horas después de la primera dosis
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Tiempo desde la administración de la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión del feto, hasta 30 horas después de la primera dosis
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Intervalo de inducción a expulsión fetal y placentaria
Periodo de tiempo: Tiempo desde la administración de la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión del feto y la placenta, hasta 30 horas después de la primera dosis
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Tiempo desde la administración de la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión del feto y la placenta, hasta 30 horas después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruzanna Abrahamyan, MD, Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
- Investigador principal: Gayane Abrahamyan, MD, PhD, State Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1005
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