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Mifepriston und Misoprostol für den Schwangerschaftsabbruch in der Mitte des Trimesters in Armenien

7. Juli 2014 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Mifepriston und Misoprostol für den Schwangerschaftsabbruch im mittleren Trimester (13.–22. Schwangerschaftswoche) in Armenien

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines medizinischen Abtreibungsschemas mit Mifepriston in Kombination mit Misoprostol beim Schwangerschaftsabbruch in der 13. bis 22. Woche in Armenien zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die vom Anbieter als für die Studie geeignet erachtet wurden, gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung. Sie nahmen in der Studienklinik 200 mg Mifepriston oral ein. Nach 24 bis 44 Stunden kehrten sie zur Einleitung mit Misoprostol in die Klinik zurück. Sie wurden stationär in der Klinik aufgenommen und nahmen alle 3 Stunden 400 µg bukkales Misoprostol ein, bis der Fötus und die Plazenta ausgestoßen wurden. Wenn es nach 10 Dosen Misoprostol nicht zu einer vollständigen Austreibung kam, legte der Anbieter nach eigenem Ermessen die geeignete klinische Vorgehensweise fest. Nachdem die Frauen Fragen zu ihren Erfahrungen mit dem Verfahren beantwortet hatten, wurden sie aus der Studie entlassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0025
        • State Medical University
      • Yerevan, Armenien, 0078
        • Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Frauen, die sich in einer Studienklinik in Eriwan, Armenien, zum freiwilligen Abbruch einer intrauterinen Schwangerschaft mit einem Gestationsalter von 13 bis 22 Wochen vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft in der 13. bis 22. Schwangerschaftswoche
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Erfüllung der rechtlichen Kriterien für eine Abtreibung
  • Präsentiert mit geschlossenem Muttermund und ohne vaginale Blutung
  • Lebender Fötus zum Zeitpunkt der Vorstellung zum Service
  • Bereitschaft, sich bei Bedarf einem chirurgischen Abschluss zu unterziehen
  • Laut Anbieter gibt es keine Kontraindikationen für Studienverfahren
  • Frau, die bereit und in der Lage ist, dem Eingriff zuzustimmen, indem sie entweder das Einverständnisdokument liest oder sich das Einverständnisdokument vorlesen lässt
  • Bereitschaft, Studienabläufe zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter früherer transmuraler Uterusschnitt
  • Bekannte Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol/Prostaglandin oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Mifepriston oder Misoprostol
  • Parität größer als 5
  • Alle Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung, einschließlich Placenta praevia
  • Präsentation während der aktiven Wehen (definiert als mittelschwere bis schwere Wehen alle 10 Minuten oder weniger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwangere Frau
Schwangere Frauen in der 13. bis 22. Schwangerschaftswoche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Abtreibungen
Zeitfenster: Alle 3 Stunden nach Beginn der Einleitung mit Misoprostol, bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis
Alle 3 Stunden nach Beginn der Einleitung mit Misoprostol, bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdosis Misoprostol
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Austreibung des Fötus und der Plazenta, bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis
Zum Zeitpunkt der Austreibung des Fötus und der Plazenta, bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis
Zufriedenheit der Frauen mit der Methode
Zeitfenster: Bei der Entlassung bis zu 5 Tage nach der Einschreibung
Bei der Entlassung bis zu 5 Tage nach der Einschreibung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle 3 Stunden, beginnend mit der ersten Misoprostol-Dosis, bis zur Austreibung des Fötus und der Plazenta oder 30 Stunden nach der ersten Dosis, je nachdem, was zuerst eintritt
Alle 3 Stunden, beginnend mit der ersten Misoprostol-Dosis, bis zur Austreibung des Fötus und der Plazenta oder 30 Stunden nach der ersten Dosis, je nachdem, was zuerst eintritt
Akzeptanz der Nebenwirkungen durch Frauen, bukkale Verabreichung von Misoprostol und Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: Bei der Entlassung bis zu 5 Tage nach der Einschreibung
Bei der Entlassung bis zu 5 Tage nach der Einschreibung
Akzeptanz der Methode durch die Anbieter
Zeitfenster: Nach Abschluss aller Studienverfahren bis zu 1,5 Jahre nach Beginn der Studieneinschreibung
Nach Abschluss aller Studienverfahren bis zu 1,5 Jahre nach Beginn der Studieneinschreibung
Komplikationen wie starke Blutungen, Uterusruptur oder Infektionen erfordern eine zusätzliche Behandlung
Zeitfenster: Alle 3 Stunden, beginnend mit der ersten Misoprostol-Dosis, bis zur Austreibung des Fötus und der Plazenta, oder 30 Stunden nach der ersten Dosis, je nachdem, was zuerst eintritt
Alle 3 Stunden, beginnend mit der ersten Misoprostol-Dosis, bis zur Austreibung des Fötus und der Plazenta, oder 30 Stunden nach der ersten Dosis, je nachdem, was zuerst eintritt
Intervall zwischen der Induktion und der fetalen Austreibung
Zeitfenster: Zeit von der Verabreichung der ersten Misoprostol-Dosis bis zur Austreibung des Fötus, bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit von der Verabreichung der ersten Misoprostol-Dosis bis zur Austreibung des Fötus, bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis
Intervall zur Austreibung des Fötus und der Plazenta
Zeitfenster: Zeit von der Verabreichung der ersten Misoprostol-Dosis bis zur Austreibung des Fötus und der Plazenta, bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit von der Verabreichung der ersten Misoprostol-Dosis bis zur Austreibung des Fötus und der Plazenta, bis zu 30 Stunden nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruzanna Abrahamyan, MD, Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
  • Hauptermittler: Gayane Abrahamyan, MD, PhD, State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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