Mifepristoni ja misoprostoli raskauden keskeyttämiseen Armeniassa
maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Gynuity Health Projects
Mifepristoni ja misoprostoli raskauden puolivälissä keskeyttämiseen (13-22 viikkoa LMP) Armeniassa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia mifepristonin tehoa ja toteutettavuutta yhdessä misoprostolin kanssa lääketieteellisen aborttiohjelman kanssa 13–22 viikon raskauden keskeyttämisessä Armeniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, jotka palveluntarjoaja katsoi kelpoisiksi tutkimukseen, antoivat tietoisen suostumuksen.
He ottivat 200 mg mifepristonia suun kautta tutkimusklinikalla.
24–44 tunnin kuluttua he palasivat klinikalle induktiota varten misoprostolilla.
Heidät otettiin sairaalahoitoon, ja he ottivat 400 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia 3 tunnin välein, kunnes sikiö ja istukka poistuivat.
Jos täydellistä karkotusta ei tapahtunut 10 misoprostoliannoksen jälkeen, palveluntarjoaja käytti harkintansa mukaan sopivan kliinisen toimintatavan.
Naiset poistettiin tutkimuksesta vastattuaan kysymyksiin heidän kokemuksistaan menettelystä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0025
- State Medical University
-
Yerevan, Armenia, 0078
- Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki naiset, jotka hakeutuvat tutkimusklinikalle Jerevanissa, Armeniassa, vapaaehtoisesta kohdunsisäisen raskauden keskeyttämisestä raskauden iän ollessa 13-22 viikkoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus 13-22 raskausviikolla
- Hyvä yleinen terveys
- Lakisääteisten kriteerien täyttäminen abortin saamiseksi
- Esiintyy suljettuna kohdunkaulan kautta eikä emättimen verenvuotoa
- Elävä sikiö palvelua varten esittelyhetkellä
- Halukkuus leikkaukseen tarvittaessa
- Ei vasta-aiheita tutkimusmenetelmille tarjoajan mukaan
- Nainen, joka haluaa ja pystyy antamaan suostumuksensa menettelyyn joko lukemalla suostumusasiakirjaa tai lukemalla suostumusasiakirjaa hänelle
- Halukkuus noudattaa opiskelumenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aiempi transmuraalinen kohdun viilto
- Tunnettu allergia mifepristonille tai misoprostoli/prostaglandiinille tai muut vasta-aiheet mifepristonin tai misoprostolin käytölle
- Pariteetti suurempi kuin 5
- Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet, mukaan lukien istukan previa
- Esiintyminen aktiivisessa synnytyksessä (määritelty kohtalaisiksi tai vakaviksi supistuksiksi 10 minuutin välein tai harvemmin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Raskaana olevat naiset
Raskaana olevat naiset 13-22 raskausviikolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistuneiden aborttien määrä
Aikaikkuna: 3 tunnin välein misoprostolin induktion alkamisen jälkeen, enintään 30 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
3 tunnin välein misoprostolin induktion alkamisen jälkeen, enintään 30 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Misoprostolin kokonaisannos
Aikaikkuna: Sikiön ja istukan karkotushetkellä, enintään 30 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Sikiön ja istukan karkotushetkellä, enintään 30 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Naisten tyytyväisyys menetelmään
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä, enintään 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Kotiutuksen yhteydessä, enintään 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 tunnin välein, alkaen ensimmäisestä misoprostoliannoksesta sikiön ja istukan irtoamiseen saakka tai 30 tunnin välein ensimmäisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
3 tunnin välein, alkaen ensimmäisestä misoprostoliannoksesta sikiön ja istukan irtoamiseen saakka tai 30 tunnin välein ensimmäisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Naisten hyväksyttävyys sivuvaikutuksiin, misoprostolin bukkaali antaminen ja toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä, enintään 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Kotiutuksen yhteydessä, enintään 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Palveluntarjoajien hyväksyntä menetelmälle
Aikaikkuna: Kun kaikki opintotoimenpiteet on suoritettu loppuun, enintään 1,5 vuoden kuluttua koulutukseen ilmoittautumisen alkamisesta
|
Kun kaikki opintotoimenpiteet on suoritettu loppuun, enintään 1,5 vuoden kuluttua koulutukseen ilmoittautumisen alkamisesta
|
|
Komplikaatiot, mukaan lukien runsas verenvuoto, kohdun repeämä tai lisähoitoa vaativat infektiot
Aikaikkuna: 3 tunnin välein alkaen ensimmäisestä misoprostoliannoksesta sikiön ja istukan irtoamiseen asti tai 30 tunnin välein ensimmäisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
3 tunnin välein alkaen ensimmäisestä misoprostoliannoksesta sikiön ja istukan irtoamiseen asti tai 30 tunnin välein ensimmäisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Induktio sikiön karkotusväliin
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen misoprostoliannoksen antamisesta sikiön karkotukseen, enintään 30 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Aika ensimmäisen misoprostoliannoksen antamisesta sikiön karkotukseen, enintään 30 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Induktio sikiön ja istukan poistumisväliin
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen misoprostoliannoksen antamisesta sikiön ja istukan irtoamiseen, enintään 30 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Aika ensimmäisen misoprostoliannoksen antamisesta sikiön ja istukan irtoamiseen, enintään 30 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruzanna Abrahamyan, MD, Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
- Päätutkija: Gayane Abrahamyan, MD, PhD, State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .