Mifepristone i Misoprostol do przerwania ciąży w połowie trymestru w Armenii
7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects
Mifepristone i Misoprostol do przerwania ciąży w połowie trymestru (13-22 tydzień LMP) w Armenii
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i wykonalności schematu aborcji medycznej mifepristonu w połączeniu z mizoprostolem w przerywaniu ciąży w 13-22 tygodniu w Armenii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kobiety, które zostały uznane przez dostawcę za kwalifikujące się do badania, wyraziły świadomą zgodę.
W klinice badawczej przyjęli doustnie 200 mg mifepristonu.
W ciągu 24-44 godzin wrócili do kliniki na indukcję mizoprostolem.
Zostali przyjęci jako pacjenci hospitalizowani w klinice i przyjmowali 400 mcg mizoprostolu dopoliczkowego co 3 godziny, aż do wydalenia płodu i łożyska.
Jeśli nie było pełnego wydalenia po 10 dawkach mizoprostolu, usługodawca według własnego uznania określił odpowiedni kliniczny przebieg działania.
Po udzieleniu odpowiedzi na pytania dotyczące ich doświadczeń z procedurą, kobiety zostały zwolnione z badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0025
- State Medical University
-
Yerevan, Armenia, 0078
- Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie kobiety zgłaszające się do kliniki badawczej w Erywaniu w Armenii w celu dobrowolnego przerwania ciąży wewnątrzmacicznej w wieku ciążowym 13-22 tygodnie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża w 13-22 tygodniu ciąży
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Spełnienie kryteriów prawnych do uzyskania aborcji
- Przedstawienie z zamkniętym ujściem szyjnym i brakiem krwawienia z pochwy
- Żywy płód w momencie przedstawienia do służby
- Gotowość do poddania się uzupełnieniu chirurgicznemu w razie potrzeby
- Według świadczeniodawcy brak przeciwwskazań do procedur badawczych
- Kobieta chętna i zdolna do wyrażenia zgody na zabieg, czytając dokument zgody lub prosząc o odczytanie jej dokumentu zgody
- Gotowość do przestrzegania procedur studiów
Kryteria wyłączenia:
- Znane poprzednie przezścienne nacięcie macicy
- Znana alergia na mifepriston lub mizoprostol/prostaglandynę lub inne przeciwwskazania do stosowania mifepristonu lub mizoprostolu
- Parzystość większa niż 5
- Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury, w tym łożysko przodujące
- Prezentacja podczas porodu czynnego (określana jako skurcze o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego co 10 minut lub mniej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży w 13-22 tygodniu ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik udanych aborcji
Ramy czasowe: Co 3 godziny po indukcji mizoprostolem, do 30 godzin po pierwszej dawce
|
Co 3 godziny po indukcji mizoprostolem, do 30 godzin po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita dawka mizoprostolu
Ramy czasowe: W czasie wydalenia płodu i łożyska, do 30 godzin po pierwszej dawce
|
W czasie wydalenia płodu i łożyska, do 30 godzin po pierwszej dawce
|
|
Zadowolenie kobiet z metody
Ramy czasowe: Przy wypisie, do 5 dni po rejestracji
|
Przy wypisie, do 5 dni po rejestracji
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Co 3 godziny, począwszy od pierwszej dawki mizoprostolu, aż do wydalenia płodu i łożyska lub 30 godzin po pierwszej dawce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Co 3 godziny, począwszy od pierwszej dawki mizoprostolu, aż do wydalenia płodu i łożyska lub 30 godzin po pierwszej dawce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Akceptacja przez kobiety skutków ubocznych, policzkowe podawanie mizoprostolu i czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Przy wypisie, do 5 dni po rejestracji
|
Przy wypisie, do 5 dni po rejestracji
|
|
Dopuszczalność metody przez dostawców
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich procedur badania, w momencie zamknięcia, do 1,5 roku po rozpoczęciu zapisów na studia
|
Po zakończeniu wszystkich procedur badania, w momencie zamknięcia, do 1,5 roku po rozpoczęciu zapisów na studia
|
|
Powikłania, w tym obfite krwawienie, pęknięcie macicy lub infekcja wymagające dodatkowego leczenia
Ramy czasowe: Co 3 godziny, począwszy od pierwszej dawki mizoprostolu, aż do wydalenia płodu i łożyska lub 30 godzin po pierwszej dawce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Co 3 godziny, począwszy od pierwszej dawki mizoprostolu, aż do wydalenia płodu i łożyska lub 30 godzin po pierwszej dawce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Indukcja do okresu wydalenia płodu
Ramy czasowe: Czas od podania pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu do 30 godzin po pierwszej dawce
|
Czas od podania pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu do 30 godzin po pierwszej dawce
|
|
Indukcja okresu wydalania płodu i łożyska
Ramy czasowe: Czas od podania pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu i łożyska do 30 godzin po pierwszej dawce
|
Czas od podania pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu i łożyska do 30 godzin po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruzanna Abrahamyan, MD, Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
- Główny śledczy: Gayane Abrahamyan, MD, PhD, State Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .