Mifepristona e misoprostol para interrupção da gravidez no meio do trimestre na Armênia
7 de julho de 2014 atualizado por: Gynuity Health Projects
Mifepristona e Misoprostol para Interrupção da Gravidez no Meio do Trimestre (13-22 Semanas DUM) na Armênia
O principal objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a viabilidade de um regime de aborto medicinal com mifepristona combinado com misoprostol na interrupção da gravidez de 13 a 22 semanas na Armênia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As mulheres consideradas elegíveis para o estudo pelo provedor forneceram consentimento informado.
Eles tomaram 200 mg de mifepristona por via oral na clínica do estudo.
Em 24-44 horas, eles retornaram à clínica para indução com misoprostol.
Eles foram admitidos como pacientes internados na clínica e tomaram 400 mcg de misoprostol bucal a cada 3 horas até que o feto e a placenta fossem expelidos.
Se não houvesse expulsão total após 10 doses de misoprostol, o provedor usaria seu critério para determinar o curso de ação clínico apropriado.
Após responder a perguntas sobre sua experiência com o procedimento, as mulheres receberam alta do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yerevan, Armênia, 0025
- State Medical University
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Yerevan, Armênia, 0078
- Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as mulheres que se apresentam a uma clínica de estudo em Yerevan, Armênia, para interrupção voluntária da gravidez intrauterina com idade gestacional de 13 a 22 semanas
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez de 13-22 semanas de gestação
- boa saúde geral
- Atender aos critérios legais para obter o aborto
- Apresentando-se com orifício cervical fechado e sem sangramento vaginal
- Feto vivo no momento da apresentação ao serviço
- Disposição para passar por uma conclusão cirúrgica, se necessário
- Sem contra-indicações para procedimentos de estudo, de acordo com o provedor
- Mulher disposta e capaz de consentir com o procedimento, seja lendo o documento de consentimento ou tendo o documento de consentimento lido para ela
- Disposição para seguir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Incisão uterina transmural prévia conhecida
- Alergia conhecida a mifepristona ou misoprostol/prostaglandina ou outras contraindicações ao uso de mifepristona ou misoprostol
- Paridade maior que 5
- Quaisquer contra-indicações para o parto vaginal, incluindo placenta prévia
- Apresentação em trabalho de parto ativo (definido como contrações moderadas a intensas a cada 10 minutos ou menos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres grávidas
Mulheres grávidas de 13 a 22 semanas de gestação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de aborto bem-sucedido
Prazo: A cada 3 horas após o início da indução com misoprostol, até 30 horas após a primeira dose
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A cada 3 horas após o início da indução com misoprostol, até 30 horas após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose total de misoprostol
Prazo: No momento da expulsão fetal e placentária, até 30 horas após a primeira dose
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No momento da expulsão fetal e placentária, até 30 horas após a primeira dose
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Satisfação das mulheres com o método
Prazo: Na alta, até 5 dias após a matrícula
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Na alta, até 5 dias após a matrícula
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Efeitos colaterais
Prazo: A cada 3 horas, a partir da primeira dose de misoprostol, até a expulsão fetal e placentária ou 30 horas após a primeira dose, o que ocorrer primeiro
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A cada 3 horas, a partir da primeira dose de misoprostol, até a expulsão fetal e placentária ou 30 horas após a primeira dose, o que ocorrer primeiro
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Aceitabilidade dos efeitos colaterais pelas mulheres, administração bucal de misoprostol e duração do procedimento
Prazo: Na alta, até 5 dias após a matrícula
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Na alta, até 5 dias após a matrícula
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Aceitabilidade do método pelos provedores
Prazo: Após a conclusão de todos os procedimentos do estudo, no encerramento, até 1,5 anos após o início da inscrição no estudo
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Após a conclusão de todos os procedimentos do estudo, no encerramento, até 1,5 anos após o início da inscrição no estudo
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Complicações, incluindo sangramento intenso, ruptura uterina ou infecção que requer tratamento adicional
Prazo: A cada 3 horas, a partir da primeira dose de misoprostol, até a expulsão fetal e placentária, ou 30 horas após a primeira dose, o que ocorrer primeiro
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A cada 3 horas, a partir da primeira dose de misoprostol, até a expulsão fetal e placentária, ou 30 horas após a primeira dose, o que ocorrer primeiro
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Indução ao intervalo de expulsão fetal
Prazo: Tempo desde a administração da primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto, até 30 horas após a primeira dose
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Tempo desde a administração da primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto, até 30 horas após a primeira dose
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Indução ao intervalo de expulsão fetal e placentária
Prazo: Tempo desde a administração da primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto e da placenta, até 30 horas após a primeira dose
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Tempo desde a administração da primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto e da placenta, até 30 horas após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruzanna Abrahamyan, MD, Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
- Investigador principal: Gayane Abrahamyan, MD, PhD, State Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1005
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