Mifepristone e Misoprostol per l'interruzione della gravidanza a metà trimestre in Armenia
7 luglio 2014 aggiornato da: Gynuity Health Projects
Mifepristone e Misoprostol per l'interruzione della gravidanza a metà trimestre (13-22 settimane LMP) in Armenia
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'efficacia e la fattibilità di un mifepristone combinato con il regime di aborto medico misoprostolo nell'interruzione delle gravidanze 13-22 settimane in Armenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne che sono state ritenute idonee per lo studio dal fornitore hanno dato il consenso informato.
Hanno preso 200 mg di mifepristone per via orale presso la clinica dello studio.
In 24-44 ore sono tornati in clinica per l'induzione con misoprostolo.
Sono stati ricoverati presso la clinica e hanno assunto 400 mcg di misoprostolo orale ogni 3 ore fino all'espulsione del feto e della placenta.
Se non si verificava un'espulsione completa dopo 10 dosi di misoprostolo, il fornitore ha utilizzato la propria discrezione per determinare la linea d'azione clinica appropriata.
Dopo aver risposto alle domande sulla loro esperienza con la procedura, le donne sono state dimesse dallo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yerevan, Armenia, 0025
- State Medical University
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Yerevan, Armenia, 0078
- Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutte le donne che si presentano a una clinica dello studio a Yerevan, Armenia per interruzione volontaria di gravidanza intrauterina con età gestazionale di 13-22 settimane
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza di 13-22 settimane di gestazione
- Buona salute generale
- Soddisfare i criteri legali per ottenere l'aborto
- Presentazione con ostio cervicale chiuso e assenza di sanguinamento vaginale
- Feto vivo al momento della presentazione per il servizio
- Disponibilità a sottoporsi a un completamento chirurgico se necessario
- Nessuna controindicazione alle procedure di studio, secondo il provider
- Donna disposta e in grado di acconsentire alla procedura, leggendo il documento di consenso o facendole leggere il documento di consenso
- Disponibilità a seguire le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Pregressa incisione uterina transmurale nota
- Allergia nota al mifepristone o misoprostolo/prostaglandina o altre controindicazioni all'uso di mifepristone o misoprostolo
- Parità maggiore di 5
- Eventuali controindicazioni al parto vaginale, compresa la placenta previa
- Presentazione in travaglio attivo (definito come contrazioni da moderate a gravi ogni 10 minuti o meno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne incinte
Donne in gravidanza di 13-22 settimane di gestazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di aborti riusciti
Lasso di tempo: Ogni 3 ore dall'inizio dell'induzione con misoprostolo, fino a 30 ore dopo la prima dose
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Ogni 3 ore dall'inizio dell'induzione con misoprostolo, fino a 30 ore dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose totale di misoprostolo
Lasso di tempo: Al momento dell'espulsione fetale e placentare, fino a 30 ore dopo la prima dose
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Al momento dell'espulsione fetale e placentare, fino a 30 ore dopo la prima dose
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La soddisfazione delle donne per il metodo
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino a 5 giorni dopo l'arruolamento
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Alla dimissione, fino a 5 giorni dopo l'arruolamento
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Ogni 3 ore, a partire dalla prima dose di misoprostolo, fino all'espulsione fetale e placentare o 30 ore dopo la prima dose, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Ogni 3 ore, a partire dalla prima dose di misoprostolo, fino all'espulsione fetale e placentare o 30 ore dopo la prima dose, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Accettabilità da parte delle donne degli effetti collaterali, somministrazione buccale di misoprostolo e durata della procedura
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino a 5 giorni dopo l'arruolamento
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Alla dimissione, fino a 5 giorni dopo l'arruolamento
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Accettabilità del metodo da parte dei fornitori
Lasso di tempo: Dopo che tutte le procedure di studio sono state completate, alla chiusura, fino a 1,5 anni dopo l'inizio dell'iscrizione allo studio
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Dopo che tutte le procedure di studio sono state completate, alla chiusura, fino a 1,5 anni dopo l'inizio dell'iscrizione allo studio
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Complicazioni tra cui forti emorragie, rottura uterina o infezione che richiedono un trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: Ogni 3 ore, a partire dalla prima dose di misoprostolo, fino all'espulsione fetale e placentare, o 30 ore dopo la prima dose, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Ogni 3 ore, a partire dalla prima dose di misoprostolo, fino all'espulsione fetale e placentare, o 30 ore dopo la prima dose, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Induzione all'intervallo di espulsione fetale
Lasso di tempo: Tempo dalla somministrazione della prima dose di misoprostolo all'espulsione del feto, fino a 30 ore dopo la prima dose
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Tempo dalla somministrazione della prima dose di misoprostolo all'espulsione del feto, fino a 30 ore dopo la prima dose
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Induzione all'intervallo di espulsione fetale e placentare
Lasso di tempo: Tempo dalla somministrazione della prima dose di misoprostolo all'espulsione del feto e della placenta, fino a 30 ore dopo la prima dose
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Tempo dalla somministrazione della prima dose di misoprostolo all'espulsione del feto e della placenta, fino a 30 ore dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruzanna Abrahamyan, MD, Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
- Investigatore principale: Gayane Abrahamyan, MD, PhD, State Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1005
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