Mifépristone et misoprostol pour l'interruption de grossesse au milieu du trimestre en Arménie
7 juillet 2014 mis à jour par: Gynuity Health Projects
Mifépristone et misoprostol pour l'interruption de grossesse au milieu du trimestre (13-22 semaines d'aménorrhée) en Arménie
L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'efficacité et la faisabilité d'une mifépristone associée à un régime d'avortement médicamenteux au misoprostol pour interrompre les grossesses de 13 à 22 semaines en Arménie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les femmes jugées éligibles pour l'étude par le prestataire ont donné leur consentement éclairé.
Ils ont pris 200 mg de mifépristone par voie orale à la clinique de l'étude.
Dans les 24 à 44 heures, ils sont retournés à la clinique pour une induction au misoprostol.
Ils ont été admis en tant que patients hospitalisés à la clinique et ont pris 400 mcg de misoprostol buccal toutes les 3 heures jusqu'à ce que le fœtus et le placenta soient expulsés.
S'il n'y avait pas d'expulsion complète après 10 doses de misoprostol, le prestataire utilisait son pouvoir discrétionnaire pour déterminer le plan d'action clinique approprié.
Après avoir répondu aux questions sur leur expérience de la procédure, les femmes ont été libérées de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yerevan, Arménie, 0025
- State Medical University
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Yerevan, Arménie, 0078
- Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les femmes se présentant à une clinique d'étude à Erevan, en Arménie, pour une interruption volontaire de grossesse intra-utérine avec un âge gestationnel de 13 à 22 semaines
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse de 13 à 22 semaines de gestation
- Bonne santé générale
- Répondre aux critères légaux pour obtenir un avortement
- Se présentant avec un orifice cervical fermé et aucun saignement vaginal
- Fœtus vivant au moment de la présentation pour le service
- Volonté de subir une complétion chirurgicale si nécessaire
- Aucune contre-indication aux procédures d'étude, selon le fournisseur
- Femme désireuse et capable de consentir à la procédure, soit en lisant le document de consentement, soit en se faisant lire le document de consentement
- Volonté de suivre les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Incision utérine transmurale antérieure connue
- Allergie connue à la mifépristone ou au misoprostol/prostaglandine ou autres contre-indications à l'utilisation de la mifépristone ou du misoprostol
- Parité supérieure à 5
- Toute contre-indication à l'accouchement vaginal, y compris le placenta praevia
- Présentation en travail actif (définie comme des contractions modérées à sévères toutes les 10 minutes ou moins)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes enceintes
Femmes enceintes de 13 à 22 semaines de gestation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'avortement réussi
Délai: Toutes les 3 heures après le début de l'induction avec le misoprostol, jusqu'à 30 heures après la première dose
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Toutes les 3 heures après le début de l'induction avec le misoprostol, jusqu'à 30 heures après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose totale de misoprostol
Délai: Au moment de l'expulsion fœtale et placentaire, jusqu'à 30 heures après la première dose
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Au moment de l'expulsion fœtale et placentaire, jusqu'à 30 heures après la première dose
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Satisfaction des femmes avec la méthode
Délai: À la sortie, jusqu'à 5 jours après l'inscription
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À la sortie, jusqu'à 5 jours après l'inscription
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Effets secondaires
Délai: Toutes les 3 heures, à partir de la première dose de misoprostol, jusqu'à l'expulsion fœtale et placentaire ou 30 heures après la première dose, selon la première éventualité
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Toutes les 3 heures, à partir de la première dose de misoprostol, jusqu'à l'expulsion fœtale et placentaire ou 30 heures après la première dose, selon la première éventualité
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Acceptabilité par les femmes des effets secondaires, administration buccale du misoprostol et durée de la procédure
Délai: À la sortie, jusqu'à 5 jours après l'inscription
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À la sortie, jusqu'à 5 jours après l'inscription
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Acceptabilité de la méthode par les prestataires
Délai: Une fois toutes les procédures d'étude terminées, à la clôture, jusqu'à 1,5 an après le début de l'inscription à l'étude
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Une fois toutes les procédures d'étude terminées, à la clôture, jusqu'à 1,5 an après le début de l'inscription à l'étude
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Complications, y compris saignements abondants, rupture utérine ou infection nécessitant un traitement supplémentaire
Délai: Toutes les 3 heures, à partir de la première dose de misoprostol, jusqu'à l'expulsion fœtale et placentaire, ou 30 heures après la première dose, selon la première éventualité
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Toutes les 3 heures, à partir de la première dose de misoprostol, jusqu'à l'expulsion fœtale et placentaire, ou 30 heures après la première dose, selon la première éventualité
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Intervalle d'induction à l'expulsion fœtale
Délai: Délai entre l'administration de la première dose de misoprostol et l'expulsion du fœtus, jusqu'à 30 heures après la première dose
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Délai entre l'administration de la première dose de misoprostol et l'expulsion du fœtus, jusqu'à 30 heures après la première dose
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Induction à l'intervalle d'expulsion fœtale et placentaire
Délai: Délai entre l'administration de la première dose de misoprostol et l'expulsion du fœtus et du placenta, jusqu'à 30 heures après la première dose
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Délai entre l'administration de la première dose de misoprostol et l'expulsion du fœtus et du placenta, jusqu'à 30 heures après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruzanna Abrahamyan, MD, Republican Institute of Reproductive Health, Perinatology, Obstetrics and Gynecology
- Chercheur principal: Gayane Abrahamyan, MD, PhD, State Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2013
Première publication (Estimation)
11 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1005
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