遠位大腿骨骨折のための遠皮質ロッキング対標準構造 (FCL)

被験者数 138 人の多施設ランダム化比較試験。

プライマリアウトカムは、X線撮影および臨床評価による3か月での骨折治癒です。

X 線による治癒は、X 線で見られる 1 つまたは複数の皮質の橋渡しとして定義されます。 X線評価は、3人の治験責任医師からなる委員会によって一元的に裁定されます。

臨床治癒は、外傷の機能指数（FIX-IT）を使用して評価されます。

二次結果の測定には、患者が報告した生活の質と骨折カルス体積の CT 定量化が含まれます。

生活の質は、すべてのフォローアップ間隔でShort-Form 36バージョン2（SF-36）機器で測定されます。

骨折部位のCTスキャンは、3か月のフォローアップで実行されます。 定量的プロトコルを使用して、カルスの量を測定し、皮質架橋の程度を評価します。

追加の二次的転帰には、X線撮影および臨床治癒、ならびに患者にとって重要な合併症が含まれます。 これらには、有害事象、癒合の遅延 (> 6 か月)、非癒合 (6 か月から 9 か月間の連続 X 線での骨折治癒の失敗)、アライメント不良 (> 5 度)、ハードウェアの故障、感染、および再手術が含まれます。 合併症の種類、期間、すべての合併症の管理および/または治療に関する情報が記録されます。

試験データを独立して監視するために、データ安全監視委員会が設置されます。

特定の包含基準:

• 18歳以上の男女
• X線写真で見られる大腿骨遠位部骨折（OTA 33Aまたは33C）の転位
• 大腿骨遠位ロッキングプレートを使用した計画的治療
• 英語を読み、話す能力、または学習フォームの記入を手伝ってくれる通訳者の有無
• 損傷後14日未満の骨折
• インフォームドコンセントの提供

特定の除外基準:

• -フラップまたは血管修復を必要とする大腿骨遠位部の開放骨折（グレード3bまたは3c）
• 計画された固定戦略には、非関節骨折の断片間ラグ固定が含まれます
• 活発な局所感染
• 重大な医学的併存疾患または手術に対する医学的禁忌による限られた余命
• リハビリテーションまたはフォームの完成に従うことができない
• 研究者の判断では、フォローアップの維持に問題がある可能性があります（つまり、 住所不定の患者、精神的に同意できない患者など）
• 非歩行患者
• 外科医の判断で、ロックされたプレートの固定を不可能にする骨物質の欠如または骨質の低下
• 人工関節周囲骨折
• -術後6週間を超えて非体重負荷を必要とする付随する下肢損傷
• 骨移植、骨移植代替またはBMPの追加
• 妊娠中の女性