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Ferne kortikale Verriegelung im Vergleich zu Standardkonstruktionen für distale Femurfrakturen (FCL)

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Kelly A. Lefaivre, University of British Columbia

Eine multizentrische, randomisierte Studie zur fernkortikalen Verriegelung im Vergleich zu Standardkonstrukten bei akuten, dislozierten Frakturen des distalen Femurs, die mit einer verriegelten Plattenfixation behandelt wurden

Bestimmung, ob Far Cortical Locking-Schrauben die Frakturheilungsraten nach 3 Monaten bei geschlossenen distalen Femurfrakturen bei Erwachsenen im Vergleich zu Standardschraubenkonstrukten erhöhen.

Die Frakturheilung nach 3 Monaten wird durch röntgenologische und klinische Beurteilung der Fraktur beurteilt.

Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied in der Frakturheilung 3 Monate nach der Fixierung zwischen den Probanden, die mit fernkortikaler Verriegelungsschraube oder Standardschraubenfixierung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit einer Stichprobengröße von 138 Probanden.

Das primäre Ergebnis ist die Frakturheilung nach 3 Monaten durch röntgenologische und klinische Beurteilung.

Die röntgenologische Heilung wird als Überbrückung einer oder mehrerer Kortikales definiert, wie sie auf Röntgenbildern zu sehen sind. Die röntgenologische Beurteilung wird zentral von einem Komitee aus drei Prüfärzten entschieden.

Die klinische Heilung wird anhand des Function Index for Trauma (FIX-IT) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die vom Patienten berichtete Lebensqualität und die CT-Quantifizierung des Frakturkallusvolumens.

Die Lebensqualität wird mit dem Instrument Short-Form 36 Version 2 (SF-36) bei allen Nachsorgeintervallen gemessen.

Bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten wird ein CT-Scan der Frakturstelle durchgeführt. Unter Verwendung eines quantitativen Protokolls wird das Kallusvolumen gemessen und das Ausmaß der kortikalen Überbrückung beurteilt.

Zusätzliche sekundäre Ergebnisse umfassen radiologische und klinische Heilung sowie für den Patienten wichtige Komplikationen. Dazu gehören unerwünschte Ereignisse, verzögerte Heilung (> 6 Monate), Pseudarthrose (kein Fortschreiten der Frakturheilung auf seriellen Röntgenaufnahmen zwischen 6 und 9 Monaten), Fehlstellung (> 5 Grad), Hardwarefehler, Infektion und Reoperation. Informationen über die Art der Komplikation, die Dauer, das Management und/oder die Behandlung aller Komplikationen werden aufgezeichnet

Es wird ein Data Safety Monitoring Board eingerichtet, um die Studiendaten unabhängig zu überwachen.

Spezifische Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Dislozierte distale Femurfraktur (OTA 33A oder 33C), wie auf Röntgenbildern zu sehen
  • Geplante Behandlung mit einer distalen Femur-Verriegelungsplatte
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen, oder Verfügbarkeit eines Übersetzers, der bereit ist, beim Ausfüllen der Studienformulare zu helfen
  • Frakturen < 14 Tage nach der Verletzung
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Spezifische Ausschlusskriterien:

  • Offene distale Femurfraktur, die eine Lappen- oder Gefäßreparatur erfordert (Grad 3b oder 3c)
  • Die geplante Fixationsstrategie umfasst die interfragmentäre Lagfixation von nichtartikulären Frakturen
  • Aktive lokale Infektion
  • Begrenzte Lebenserwartung aufgrund erheblicher medizinischer Komorbidität oder medizinischer Kontraindikation für eine Operation
  • Unfähigkeit, die Rehabilitation oder den Abschluss des Formulars einzuhalten
  • Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Ermittler bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung (d. h. Patienten ohne festen Wohnsitz, nicht einwilligungsfähige Patienten etc.)
  • Nicht gehfähige Patienten
  • Fehlende Knochensubstanz oder schlechte Knochenqualität, die nach Einschätzung des Chirurgen eine verriegelte Plattenfixation unmöglich machen
  • Periprothetische Frakturen
  • Jede gleichzeitige Verletzung der unteren Extremitäten, die eine Nichtbelastung über 6 Wochen nach der Operation hinaus erfordert
  • Zugabe von Knochentransplantat, Knochentransplantatersatz oder BMP
  • Schwangere Frau

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Spezifische Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Dislozierte distale Femurfraktur (OTA 33A oder 33C), wie auf Röntgenbildern zu sehen
  • Geplante Behandlung mit einer distalen Femur-Verriegelungsplatte
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen, oder Verfügbarkeit eines Übersetzers, der bereit ist, beim Ausfüllen der Studienformulare zu helfen
  • Frakturen < 14 Tage nach der Verletzung
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Spezifische Ausschlusskriterien:

  • Offene distale Femurfraktur, die eine Lappen- oder Gefäßreparatur erfordert (Grad 3b oder 3c)
  • Die geplante Fixationsstrategie umfasst die interfragmentäre Lagfixation von nichtartikulären Frakturen
  • Aktive lokale Infektion
  • Begrenzte Lebenserwartung aufgrund erheblicher medizinischer Komorbidität oder medizinischer Kontraindikation für eine Operation
  • Unfähigkeit, die Rehabilitation oder den Abschluss des Formulars einzuhalten
  • Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Ermittler bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung (d. h. Patienten ohne festen Wohnsitz, nicht einwilligungsfähige Patienten etc.)
  • Nicht gehfähige Patienten
  • Fehlende Knochensubstanz oder schlechte Knochenqualität, die nach Einschätzung des Chirurgen eine verriegelte Plattenfixation unmöglich machen
  • Periprothetische Frakturen
  • Jede gleichzeitige Verletzung der unteren Extremitäten, die eine Nichtbelastung über 6 Wochen nach der Operation hinaus erfordert
  • Zugabe von Knochentransplantat, Knochentransplantatersatz oder BMP
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fixierung mit Far Cortical Locking-Schraube
Gerät: Fixierung mit fernkortikaler Verriegelungsschraube
Standardverschraubung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardverschraubung
Gerät: Standardverschraubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompositbruchheilung
Zeitfenster: 3 Monate

Radiologische Frakturheilung definiert als Überbrückung von 1 oder mehreren Kortikales. Klinische Frakturheilung bewertet mit FIX-IT.

Unter Verwendung der Win-Ratio-Methode bewerteten wir hierarchisch die radiologische Heilung, gefolgt von der klinischen Frakturheilung. Der paarweise Vergleich erfolgt hierarchisch unter Verwendung der röntgenologischen Heilung, gefolgt vom FIX-IT-Score, wenn Patienten aufgrund der röntgenologischen Heilung nicht unterschieden werden können. Für jeden paarweisen Vergleich wird den Behandlungsgruppen ein Sieg, eine Niederlage oder ein Unentschieden zugeordnet. Wir berechnen das Gewinnverhältnis als die Anzahl der Siege in der FCL-Schraubenbehandlungsgruppe dividiert durch die Anzahl der Siege in der Standard-Schraubengruppe.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenheilung
Zeitfenster: 3 Monate
Vereinigung ist definiert als die Überbrückung von 1 oder mehreren Kortikales mit stabiler Fixierung drei Monate nach der Fixierung.
3 Monate
Klinische Heilung
Zeitfenster: 3 Monate
Wir bewerteten die klinische Frakturheilung anhand des Function Index for Trauma (FIX-IT)-Scores. Das FIX-IT-Instrument quantifiziert die klinische Heilung, indem es eine 0- bis 6-Punkte-Bewertung von Belastungs- und Frakturstellenschmerz für eine maximale Punktzahl von 12 Punkten aggregiert, was den höchsten Grad an funktioneller Heilung anzeigt.
3 Monate
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der SF-36-Scores (körperliche Komponente und mentale Komponente)
3 Monate
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der SF-36-Scores (körperliche Komponente und mentale Komponente)
12 Monate
CT-Quantifizierung des Frakturkallusvolumens
Zeitfenster: 3 Monate
Unter Verwendung eines quantitativen Protokolls wird das Kallusvolumen gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Lefaivre, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-03489

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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