Bloccaggio corticale lontano rispetto a costrutti standard per le fratture del femore distale (FCL)
Uno studio multicentrico randomizzato di bloccaggio della corticale lontana rispetto a costrutti standard per fratture acute scomposte del femore distale trattate con fissazione con placca bloccata
Per determinare se le viti di bloccaggio della corticale lontana aumentano i tassi di guarigione della frattura a 3 mesi nelle fratture chiuse del femore distale negli adulti rispetto alle strutture di viti standard.
La guarigione della frattura a 3 mesi sarà valutata tramite valutazione radiografica e clinica della frattura.
Ipotesi nulla: non ci saranno differenze nella guarigione della frattura a 3 mesi dopo la fissazione tra i soggetti trattati con vite di bloccaggio della corticale lontana o fissazione con vite standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato randomizzato multicentrico con un campione di 138 soggetti.
L'esito primario è la guarigione della frattura a 3 mesi tramite valutazione radiografica e clinica.
La guarigione radiografica sarà definita come il bridging di una o più cortecce come visto ai raggi X. La valutazione radiografica sarà giudicata a livello centrale da un comitato di tre ricercatori dello studio.
La guarigione clinica sarà valutata utilizzando il Function Index for Trauma (FIX-IT).
Le misurazioni degli esiti secondari includeranno la qualità della vita riferita dal paziente e la quantificazione TC del volume del callo della frattura.
La qualità della vita sarà misurata con lo strumento Short-Form 36 versione 2 (SF-36) a tutti gli intervalli di follow-up.
Una scansione TC del sito della frattura verrà eseguita al follow-up di 3 mesi. Utilizzando un protocollo quantitativo sarà misurato il volume del callo e sarà valutata l'estensione del ponte corticale.
Ulteriori esiti secondari includono la guarigione radiografica e clinica, nonché complicanze importanti per il paziente. Questi includeranno eventi avversi, consolidamento ritardato (> 6 mesi), mancato consolidamento (mancata progressione della guarigione della frattura su radiografie seriali tra 6 e 9 mesi), disallineamento (> 5 gradi), guasto dell'hardware, infezione e reintervento. Verranno registrate le informazioni relative al tipo di complicanza, alla durata, alla gestione e/o al trattamento di tutte le complicanze
Verrà istituito un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati per monitorare in modo indipendente i dati della sperimentazione.
Criteri di inclusione specifici:
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
- Frattura scomposta del femore distale (OTA 33A o 33C) osservata nelle radiografie
- Trattamento pianificato utilizzando una placca di bloccaggio del femore distale
- Capacità di leggere e parlare inglese o disponibilità di traduttore disposto ad assistere con il completamento dei moduli di studio
- Fratture < 14 giorni dopo l'infortunio
- Fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione specifici:
- Frattura esposta del femore distale che necessita di lembo o riparazione vascolare (grado 3b o 3c)
- La strategia di fissazione pianificata include la fissazione ritardata interframmentaria delle fratture non articolari
- Infezione locale attiva
- Aspettativa di vita limitata a causa di significative comorbilità mediche o controindicazioni mediche alla chirurgia
- Incapacità di rispettare la riabilitazione o il completamento del modulo
- Probabili problemi, a giudizio degli investigatori, con il mantenimento del follow-up (es. pazienti senza fissa dimora, pazienti mentalmente non idonei a dare il consenso, ecc.)
- Pazienti non deambulanti
- Mancanza di sostanza ossea o scarsa qualità ossea che, a giudizio del chirurgo, rende impossibile la fissazione bloccata della placca
- Fratture periprotesiche
- Qualsiasi lesione concomitante degli arti inferiori che richieda il non carico oltre le 6 settimane post-operatorie
- Aggiunta di innesto osseo, sostituto di innesto osseo o BMP
- Donne incinte
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione specifici:
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
- Frattura scomposta del femore distale (OTA 33A o 33C) osservata nelle radiografie
- Trattamento pianificato utilizzando una placca di bloccaggio del femore distale
- Capacità di leggere e parlare inglese o disponibilità di traduttore disposto ad assistere con il completamento dei moduli di studio
- Fratture < 14 giorni dopo l'infortunio
- Fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione specifici:
- Frattura esposta del femore distale che necessita di lembo o riparazione vascolare (grado 3b o 3c)
- La strategia di fissazione pianificata include la fissazione ritardata interframmentaria delle fratture non articolari
- Infezione locale attiva
- Aspettativa di vita limitata a causa di significative comorbilità mediche o controindicazioni mediche alla chirurgia
- Incapacità di rispettare la riabilitazione o il completamento del modulo
- Probabili problemi, a giudizio degli investigatori, con il mantenimento del follow-up (es. pazienti senza fissa dimora, pazienti mentalmente non idonei a dare il consenso, ecc.)
- Pazienti non deambulanti
- Mancanza di sostanza ossea o scarsa qualità ossea che, a giudizio del chirurgo, rende impossibile la fissazione bloccata della placca
- Fratture periprotesiche
- Qualsiasi lesione concomitante degli arti inferiori che richieda il non carico oltre le 6 settimane post-operatorie
- Aggiunta di innesto osseo, sostituto di innesto osseo o BMP
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Fissazione con vite di bloccaggio della corticale lontana
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Fissaggio a vite standard
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ACTIVE_COMPARATORE: Fissaggio a vite standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione della frattura composita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Guarigione della frattura radiografica definita come bridging di 1 o più cortecce. Guarigione clinica della frattura valutata con FIX-IT. Utilizzando il metodo del rapporto di vincita, abbiamo valutato gerarchicamente la guarigione radiografica, seguita dalla guarigione clinica della frattura. Il confronto a coppie procede in modo gerarchico, utilizzando la guarigione radiografica, seguita dal punteggio FIX-IT quando i pazienti non possono essere differenziati in base alla guarigione radiografica. Per ogni confronto a coppie, ai gruppi di trattamento viene assegnata una vittoria, una sconfitta o un pareggio. Calcoliamo il rapporto di vincita come il numero di vincite nel gruppo di trattamento delle viti FCL diviso per il numero di vincite nel gruppo di viti standard. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione radiografica
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'unione è definita come il collegamento di 1 o più corticali con fissazione stabile entro tre mesi dopo la fissazione.
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3 mesi
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Guarigione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Abbiamo valutato la guarigione della frattura clinica utilizzando il punteggio Function Index for Trauma (FIX-IT).
Lo strumento FIX-IT quantifica la guarigione clinica aggregando una valutazione da 0 a 6 punti del dolore sotto carico e in sede di frattura per un punteggio massimo di 12 punti, che indica il livello più alto di guarigione funzionale.
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3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dei punteggi SF-36 (componente fisica e componente mentale)
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3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione dei punteggi SF-36 (componente fisica e componente mentale)
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12 mesi
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Quantificazione TC del volume del callo della frattura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzando un protocollo quantitativo, verrà misurato il volume del callo.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Lefaivre, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Authority
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-03489
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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