Verre corticale vergrendeling versus standaardconstructies voor distale femurfracturen (FCL)
Een multicentrische, gerandomiseerde studie van verre corticale vergrendeling versus standaardconstructies voor acute, verplaatste fracturen van het distale dijbeen behandeld met vergrendelde plaatfixatie
Om te bepalen of Far Cortical Locking-schroeven de genezingssnelheid van fracturen na 3 maanden verhogen bij gesloten distale femurfracturen bij volwassenen in vergelijking met standaardschroefconstructies.
Fractuurgenezing na 3 maanden zal worden beoordeeld via radiografische en klinische beoordeling van de fractuur.
Nulhypothese: er zal geen verschil zijn in fractuurgenezing 3 maanden na fixatie tussen proefpersonen die zijn behandeld met een verre corticale borgschroef of standaard schroeffixatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met een steekproefomvang van 138 proefpersonen.
Het primaire resultaat is fractuurgenezing na 3 maanden via radiografische en klinische beoordeling.
Radiografische genezing wordt gedefinieerd als het overbruggen van een of meer cortices zoals te zien op röntgenfoto's. Radiografische beoordeling zal centraal worden beoordeeld door een commissie van drie onderzoeksonderzoekers.
Klinische genezing wordt beoordeeld met behulp van de Functie-index voor Trauma (FIX-IT).
Secundaire uitkomstmetingen omvatten door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven en CT-kwantificering van het callusvolume van de fractuur.
De kwaliteit van leven wordt bij alle follow-up-intervallen gemeten met het instrument Short-Form 36 versie 2 (SF-36).
Bij de follow-up na 3 maanden wordt een CT-scan van de fractuurplaats gemaakt. Met behulp van een kwantitatief protocol wordt het callusvolume gemeten en wordt de mate van corticale overbrugging beoordeeld.
Bijkomende secundaire uitkomsten zijn onder meer radiografische en klinische genezing, evenals voor de patiënt belangrijke complicaties. Deze omvatten bijwerkingen, vertraagde aanhechting (> 6 maanden), niet-aanhechting (mislukking van de genezing van breuken op seriële röntgenfoto's tussen 6 en 9 maanden), slechte uitlijning (> 5 graden), hardwarestoring, infectie en heroperatie. Informatie over het type complicatie, de duur, het beheer en/of de behandeling van alle complicaties wordt geregistreerd
Er zal een Data Safety Monitoring Board worden opgericht om de onderzoeksgegevens onafhankelijk te monitoren.
Specifieke opnamecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
- Verplaatste distale femurfractuur (OTA 33A of 33C) zoals te zien op röntgenfoto's
- Geplande behandeling met behulp van een distale dijbeenborgplaat
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken of beschikbaarheid van een vertaler die bereid is om te helpen bij het invullen van studieformulieren
- Breuken < 14 dagen na verwonding
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
Specifieke uitsluitingscriteria:
- Open distale femurfractuur waarvoor herstel van een flap of vaatwand nodig is (graad 3b of 3c)
- Geplande fixatiestrategie omvat interfragmentaire vertragingsfixatie van niet-articulaire fracturen
- Actieve lokale infectie
- Beperkte levensverwachting vanwege significante medische comorbiditeit of medische contra-indicatie voor een operatie
- Onvermogen om te voldoen aan revalidatie of het invullen van formulieren
- Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het handhaven van de follow-up (d.w.z. patiënten zonder vast adres, patiënten die niet wilsbekwaam zijn om toestemming te geven, enz.)
- Niet-ambulante patiënten
- Gebrek aan botsubstantie of slechte botkwaliteit waardoor, naar het oordeel van de chirurg, fixatie van de vergrendelde plaat onmogelijk is
- Periprothetische fracturen
- Elke bijkomende verwonding aan de onderste extremiteit waarvoor niet-belastbaarheid nodig is langer dan 6 weken na de operatie
- Toevoeging van bottransplantaat, bottransplantaatvervanger of BMP
- Zwangere vrouw
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Specifieke opnamecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
- Verplaatste distale femurfractuur (OTA 33A of 33C) zoals te zien op röntgenfoto's
- Geplande behandeling met behulp van een distale dijbeenborgplaat
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken of beschikbaarheid van een vertaler die bereid is om te helpen bij het invullen van studieformulieren
- Breuken < 14 dagen na verwonding
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
Specifieke uitsluitingscriteria:
- Open distale femurfractuur waarvoor herstel van een flap of vaatwand nodig is (graad 3b of 3c)
- Geplande fixatiestrategie omvat interfragmentaire vertragingsfixatie van niet-articulaire fracturen
- Actieve lokale infectie
- Beperkte levensverwachting vanwege significante medische comorbiditeit of medische contra-indicatie voor een operatie
- Onvermogen om te voldoen aan revalidatie of het invullen van formulieren
- Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het handhaven van de follow-up (d.w.z. patiënten zonder vast adres, patiënten die niet wilsbekwaam zijn om toestemming te geven, enz.)
- Niet-ambulante patiënten
- Gebrek aan botsubstantie of slechte botkwaliteit waardoor, naar het oordeel van de chirurg, fixatie van de vergrendelde plaat onmogelijk is
- Periprothetische fracturen
- Elke bijkomende verwonding aan de onderste extremiteit waarvoor niet-belastbaarheid nodig is langer dan 6 weken na de operatie
- Toevoeging van bottransplantaat, bottransplantaatvervanger of BMP
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Far Cortical Locking schroefbevestiging
|
Standaard schroefbevestiging
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard schroefbevestiging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing van composietfracturen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Radiografische fractuurgenezing gedefinieerd als overbrugging van 1 of meer cortices. Klinische fractuurgenezing beoordeeld met FIX-IT. Met behulp van de win ratio-methode beoordeelden we hiërarchisch radiografische genezing, gevolgd door klinische fractuurgenezing. De paarsgewijze vergelijking verloopt hiërarchisch, gebruikmakend van radiografische genezing, gevolgd door de FIX-IT-score wanneer patiënten niet kunnen worden onderscheiden op basis van radiografische genezing. Voor elke paarsgewijze vergelijking krijgen de behandelingsgroepen een overwinning, verlies of gelijkspel toegewezen. We berekenen de winstratio als het aantal overwinningen in de FCL-schroefbehandelingsgroep gedeeld door het aantal overwinningen in de standaardschroefgroep. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische genezing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Union wordt gedefinieerd als het overbruggen van 1 of meer cortices met stabiele fixatie drie maanden na fixatie.
|
3 maanden
|
|
Klinische genezing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We beoordeelden klinische fractuurgenezing met behulp van de Function Index for Trauma (FIX-IT) score.
Het FIX-IT-instrument kwantificeert klinische genezing door een 0- tot 6-punts beoordeling van gewichtdragende pijn en pijn op de breukplaats samen te voegen voor een maximale score van 12 punten, wat het hoogste niveau van functionele genezing aangeeft.
|
3 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van SF-36-scores (fysieke component en mentale component)
|
3 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van SF-36-scores (fysieke component en mentale component)
|
12 maanden
|
|
CT-kwantificering van fractuur callusvolume
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Met behulp van een kwantitatief protocol wordt het volume van callus gemeten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly Lefaivre, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Authority
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H12-03489
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .