Fjärrkortikal låsning kontra standardkonstruktioner för distala lårbensfrakturer (FCL)

En multicenter randomiserad kontrollerad studie med en urvalsstorlek på 138 försökspersoner.

Primärt resultat är frakturläkning efter 3 månader via radiografisk och klinisk bedömning.

Röntgenläkning kommer att definieras som överbryggning av en eller flera cortex som ses på röntgen. Röntgenbedömning kommer att bedömas centralt av en kommitté bestående av tre studieutredare.

Klinisk läkning kommer att bedömas med hjälp av Function Index for Trauma (FIX-IT).

Sekundära utfallsmätningar kommer att inkludera patientrapporterad livskvalitet och CT-kvantifiering av frakturhårdvolym.

Livskvalitet kommer att mätas med instrumentet Short-Form 36 Version 2 (SF-36) vid alla uppföljningsintervall.

En datortomografi av frakturstället kommer att utföras vid 3 månaders uppföljning. Med hjälp av ett kvantitativt protokoll kommer volymen av kallus att mätas och omfattningen av kortikal överbryggning kommer att bedömas.

Ytterligare sekundära resultat inkluderar radiografisk och klinisk läkning, såväl som patientviktiga komplikationer. Dessa kommer att inkludera oönskade händelser, fördröjd förening (>6 månader), icke förening (misslyckande för frakturläkning för att utvecklas på seriell röntgenstrålning mellan 6 och 9 månader), felställning (>5 grader), hårdvarufel, infektion och reoperation. Information om typ av komplikation, varaktighet, hantering och/eller behandling av alla komplikationer kommer att registreras

En övervakningsnämnd för datasäkerhet kommer att inrättas för att oberoende övervaka försöksdata.

Specifika inkluderingskriterier:

• Män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre
• Förskjuten distal lårbensfraktur (OTA 33A eller 33C) som ses på röntgenbilder
• Planerad behandling med en distal lårbenslåsplatta
• Förmåga att läsa och tala engelska eller tillgång till en översättare som är villig att hjälpa till med att fylla i studieformulär
• Frakturer < 14 dagar efter skada
• Tillhandahållande av informerat samtycke

Specifika uteslutningskriterier:

• Öppen distal lårbensfraktur som kräver klaff eller vaskulär reparation (grad 3b eller 3c)
• Planerad fixeringsstrategi inkluderar interfragmentär lagfixering av icke-artikulära frakturer
• Aktiv lokal infektion
• Begränsad förväntad livslängd på grund av betydande medicinsk komorbiditet eller medicinsk kontraindikation för operation
• Oförmåga att följa rehabilitering eller formulär ifyllande
• Sannolika problem, enligt utredarnas bedömning, med att upprätthålla uppföljningen (d.v.s. patienter utan fast adress, patienter som inte är mentalt kompetenta att ge samtycke, etc.)
• Icke-ambulerande patienter
• Brist på bensubstans eller dålig benkvalitet som enligt kirurgens bedömning omöjliggör låst plåtfixering
• Periprotetiska frakturer
• Varje samtidig nedre extremitetsskada som kräver icke-viktbärande mer än 6 veckor efter operationen
• Tillägg av bentransplantat, bentransplantatersättning eller BMP
• Gravid kvinna