Kaukokortikaalinen lukitus verrattuna vakiorakenteisiin distaalisten reisiluun murtumien yhteydessä (FCL)
Monikeskus, satunnaistettu etäkortikaalisen lukituksen ja vakiorakenteiden koe distaalisen reisiluun akuuteille, siirtyneille murtumille, jotka on hoidettu lukitulla levykiinnityksellä
Sen määrittämiseksi, lisäävätkö Far Cortical Locking -ruuvit murtumien paranemisnopeutta 3 kuukauden kohdalla aikuisten suljetuissa distaalisissa reisiluun murtumissa verrattuna standardiruuvirakenteisiin.
Murtuman paraneminen 3 kuukauden iässä arvioidaan murtuman radiografisella ja kliinisellä arvioinnilla.
Nollahypoteesi: Murtuman paranemisessa ei ole eroa 3 kuukauden kuluttua kiinnittämisestä potilailla, joita hoidettiin kaukaisella kortikaalilla lukitusruuvilla tai tavallisella ruuvikiinnityksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka otoskoko oli 138 henkilöä.
Ensisijainen tulos on murtuman paraneminen 3 kuukauden kuluttua radiografisen ja kliinisen arvioinnin perusteella.
Radiografinen paraneminen määritellään yhden tai useamman aivokuoren silloitukseksi röntgenkuvauksessa. Röntgentutkimuksen ratkaisee keskitetysti kolmen tutkijan komitea.
Kliinistä paranemista arvioidaan käyttämällä toimintoindeksiä (FIX-IT).
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat potilaan ilmoittama elämänlaatu ja murtumakallustilavuuden CT-mittaus.
Elämänlaatua mitataan Short-Form 36 Version 2 (SF-36) -laitteella kaikilla seurantaväleillä.
Murtumakohdan CT-skannaus tehdään 3 kuukauden seurannan yhteydessä. Kvantitatiivista protokollaa käyttäen mitataan kallus-tilavuus ja aivokuoren sillan muodostumisen laajuus.
Muita toissijaisia tuloksia ovat röntgenkuvaus ja kliininen paraneminen sekä potilaalle tärkeät komplikaatiot. Näitä ovat haittatapahtumat, viivästynyt liitos (> 6 kuukautta), ei-yhdistyminen (murtuman paranemisen epäonnistuminen sarjaröntgenkuvauksissa 6–9 kuukauden välillä), epäkohdistus (> 5 astetta), laitteistovika, infektio ja uusintaleikkaus. Kaikkien komplikaatioiden komplikaatiotyyppiä, kestoa, hoitoa ja/tai hoitoa koskevat tiedot tallennetaan
Tietoturvallisuuden seurantalautakunta perustetaan valvomaan riippumattomasti koetietoja.
Erityiset sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Siirtynyt distaalinen reisiluun murtuma (OTA 33A tai 33C) röntgenkuvissa
- Suunniteltu hoito distaalisella reisiluun lukituslevyllä
- Kyky lukea ja puhua englantia tai saatavilla on kääntäjä, joka on valmis auttamaan opintolomakkeiden täyttämisessä
- Murtumat alle 14 päivää vamman jälkeen
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Erityiset poissulkemiskriteerit:
- Avoin distaalinen reisiluun murtuma, joka vaatii läppä- tai verisuonikorjausta (luokka 3b tai 3c)
- Suunniteltu kiinnitysstrategia sisältää ei-nivelmurtumien fragmenttien välisen viivefiksaation
- Aktiivinen paikallinen infektio
- Rajoitettu elinajanodote merkittävän lääketieteellisen samanaikaisen sairauden tai leikkauksen lääketieteellisen vasta-aiheen vuoksi
- Kyvyttömyys noudattaa kuntoutusta tai lomakkeen täyttöä
- Tutkijoiden arvion mukaan todennäköisiä ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, potilaat, jotka eivät ole henkisesti päteviä antamaan suostumusta jne.)
- Ei-ambulatoriset potilaat
- Luuaineen puute tai huono luun laatu, mikä kirurgin arvion mukaan tekee lukitun levyn kiinnittämisen mahdottomaksi
- Periprosteettiset murtumat
- Mikä tahansa samanaikainen alaraajavamma, joka vaatii painonpitämättömyyttä yli 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Luusiirteen, luusiirteen korvikkeen tai BMP:n lisääminen
- Raskaana olevat naiset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Erityiset sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Siirtynyt distaalinen reisiluun murtuma (OTA 33A tai 33C) röntgenkuvissa
- Suunniteltu hoito distaalisella reisiluun lukituslevyllä
- Kyky lukea ja puhua englantia tai saatavilla on kääntäjä, joka on valmis auttamaan opintolomakkeiden täyttämisessä
- Murtumat alle 14 päivää vamman jälkeen
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Erityiset poissulkemiskriteerit:
- Avoin distaalinen reisiluun murtuma, joka vaatii läppä- tai verisuonikorjausta (luokka 3b tai 3c)
- Suunniteltu kiinnitysstrategia sisältää ei-nivelmurtumien fragmenttien välisen viivefiksaation
- Aktiivinen paikallinen infektio
- Rajoitettu elinajanodote merkittävän lääketieteellisen samanaikaisen sairauden tai leikkauksen lääketieteellisen vasta-aiheen vuoksi
- Kyvyttömyys noudattaa kuntoutusta tai lomakkeen täyttöä
- Tutkijoiden arvion mukaan todennäköisiä ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, potilaat, jotka eivät ole henkisesti päteviä antamaan suostumusta jne.)
- Ei-ambulatoriset potilaat
- Luuaineen puute tai huono luun laatu, mikä kirurgin arvion mukaan tekee lukitun levyn kiinnittämisen mahdottomaksi
- Periprosteettiset murtumat
- Mikä tahansa samanaikainen alaraajavamma, joka vaatii painonpitämättömyyttä yli 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Luusiirteen, luusiirteen korvikkeen tai BMP:n lisääminen
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Far Cortical -lukitusruuvikiinnitys
|
Normaali ruuvikiinnitys
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali ruuvikiinnitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittimurtumien paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Radiologinen murtuman paraneminen, joka määritellään yhden tai useamman aivokuoren silloittamiseksi. Kliininen murtuman paraneminen arvioitu FIX-IT:llä. Voittosuhdemenetelmää käyttäen arvioimme hierarkkisesti radiografisen paranemisen ja sen jälkeen kliinisen murtuman paranemisen. Parivertailu etenee hierarkkisesti käyttämällä radiografista paranemista, jota seuraa FIX-IT-pistemäärä, kun potilaita ei voida erottaa radiografisen paranemisen perusteella. Jokaisessa parivertailussa hoitoryhmille määrätään voitto, tappio tai tasapeli. Laskemme voittosuhteen FCL-ruuvikäsittelyryhmän voittojen määränä jaettuna standardiruuviryhmän voittojen määrällä. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Liittyminen määritellään yhden tai useamman aivokuoren silloittumiseksi vakaasti kiinnittyneenä kolmen kuukauden kuluessa kiinnittämisestä.
|
3 kuukautta
|
|
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioimme kliinisten murtumien paranemista käyttämällä FIX-IT (Finction Index for Trauma) -pistemäärää.
FIX-IT-instrumentti mittaa kliinisen paranemisen määrän yhdistämällä 0–6 pisteen painon ja murtumakohdan kivun arvioinnin maksimipistemääräksi 12 pistettä, mikä osoittaa korkeimman toiminnallisen paranemisen tason.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SF-36-pisteiden arviointi (fyysinen komponentti ja henkinen komponentti)
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SF-36-pisteiden arviointi (fyysinen komponentti ja henkinen komponentti)
|
12 kuukautta
|
|
Murtuman kallustilavuuden CT-mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kvantitatiivista protokollaa käyttäen mitataan kalluksen tilavuus.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Lefaivre, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-03489
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .