股骨远端骨折的远皮质锁定与标准结构 (FCL)
远侧皮质锁定与标准结构对锁定钢板固定治疗股骨远端急性移位骨折的多中心、随机试验
确定与标准螺钉结构相比，远皮质锁定螺钉是否能提高成人闭合性股骨远端骨折 3 个月时的骨折愈合率。
将通过骨折的放射学和临床评估来评估 3 个月时的骨折愈合情况。
无效假设：在固定后 3 个月，接受远皮质锁定螺钉或标准螺钉固定的受试者在骨折愈合方面没有差异。
研究概览
详细说明
一项多中心随机对照试验，样本量为 138 名受试者。
主要结果是通过影像学和临床评估在 3 个月时骨折愈合。
射线照相愈合将被定义为在 X 射线上看到的一个或多个皮质的桥接。 射线照相评估将由三名研究调查员组成的委员会集中裁定。
临床愈合将使用创伤功能指数 (FIX-IT) 进行评估。
次要结果测量将包括患者报告的生活质量和骨折愈伤组织体积的 CT 量化。
生活质量将在所有后续时间间隔内使用 Short-Form 36 Version 2 (SF-36) 仪器进行测量。
骨折部位的 CT 扫描将在 3 个月的随访中进行。 使用定量方案，将测量愈伤组织的体积并评估皮质桥接的程度。
其他次要结果包括影像学和临床愈合，以及对患者重要的并发症。 这些将包括不良事件、延迟愈合（>6 个月）、不愈合（在 6 到 9 个月之间的连续 X 射线检查中骨折愈合未能进展）、对线不良（>5 度）、硬件故障、感染和再次手术。 将记录有关并发症类型、持续时间、管理和/或所有并发症治疗的信息
将成立一个数据安全监测委员会来独立监测试验数据。
具体纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 移位的股骨远端骨折（OTA 33A 或 33C），如 X 光片所示
- 使用股骨远端锁定板的计划治疗
- 能够阅读和说英语或愿意协助完成学习表格的翻译人员
- 骨折 < 受伤后 14 天
- 提供知情同意
具体排除标准：
- 需要皮瓣或血管修复的开放性股骨远端骨折（3b 或 3c 级）
- 计划的固定策略包括非关节骨折的骨折块间滞后固定
- 活动性局部感染
- 由于严重的合并症或手术禁忌症导致预期寿命有限
- 无法遵守康复或表格填写
- 根据调查人员的判断，可能存在的问题是维持随访（即 无固定住所的患者、精神上无法给予同意的患者等）
- 非卧床患者
- 骨质缺乏或骨质量差，根据外科医生的判断，无法进行锁定钢板固定
- 假体周围骨折
- 术后 6 周以上需要非负重的任何伴随下肢损伤
- 添加骨移植物、骨移植物替代品或 BMP
- 孕妇
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
具体纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 移位的股骨远端骨折（OTA 33A 或 33C），如 X 光片所示
- 使用股骨远端锁定板的计划治疗
- 能够阅读和说英语或愿意协助完成学习表格的翻译人员
- 骨折 < 受伤后 14 天
- 提供知情同意
具体排除标准：
- 需要皮瓣或血管修复的开放性股骨远端骨折（3b 或 3c 级）
- 计划的固定策略包括非关节骨折的骨折块间滞后固定
- 活动性局部感染
- 由于严重的合并症或手术禁忌症导致预期寿命有限
- 无法遵守康复或表格填写
- 根据调查人员的判断，可能存在的问题是维持随访（即 无固定住所的患者、精神上无法给予同意的患者等）
- 非卧床患者
- 骨质缺乏或骨质量差，根据外科医生的判断，无法进行锁定钢板固定
- 假体周围骨折
- 术后 6 周以上需要非负重的任何伴随下肢损伤
- 添加骨移植物、骨移植物替代品或 BMP
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远皮质锁定螺钉固定
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标准螺丝固定
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ACTIVE_COMPARATOR：标准螺丝固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合骨折愈合
大体时间：3个月
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射线照相骨折愈合定义为 1 个或多个皮质的桥接。 使用 FIX-IT 评估的临床骨折愈合情况。 使用胜率法，我们分级评估了影像学愈合，然后是临床骨折愈合。 成对比较以分级方式进行，使用射线照相愈合，当患者无法根据射线照相愈合进行区分时，接着使用 FIX-IT 评分。 对于每个成对比较，治疗组被指定为获胜、失败或平局。 我们将胜率计算为 FCL 螺钉治疗组的胜数除以标准螺钉组的胜数。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相愈合
大体时间：3个月
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联合定义为 1 个或多个皮质在固定后三个月稳定固定。
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3个月
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临床治愈
大体时间：3个月
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我们使用创伤功能指数 (FIX-IT) 评分评估临床骨折愈合情况。
FIX-IT 仪器通过汇总 0 到 6 分的负重和骨折部位疼痛评估来量化临床愈合，最高得分为 12 分，表明功能愈合的最高水平。
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3个月
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患者报告的健康相关生活质量
大体时间：3个月
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SF-36 分数的评估（身体成分和心理成分）
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3个月
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患者报告的健康相关生活质量
大体时间：12个月
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SF-36 分数的评估（身体成分和心理成分）
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12个月
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骨折骨痂体积的CT量化
大体时间：3个月
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使用定量方案，将测量愈伤组织的体积。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kelly Lefaivre, MD、University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Authority
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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