원위 대퇴골 골절에 대한 원거리 피질 잠금 대 표준 구조물 (FCL)
잠긴 판 고정으로 치료한 원위 대퇴골의 급성 변위 골절에 대한 원거리 피질 잠금 대 표준 구조물의 다기관 무작위 시험
원위 피질 잠금 나사가 표준 나사 구조와 비교할 때 성인의 폐쇄성 원위 대퇴골 골절에서 3개월에 골절 치유율을 증가시키는지 확인합니다.
골절 치유는 3개월에 골절의 방사선 사진 및 임상 평가를 통해 평가됩니다.
귀무 가설: 원거리 피질 잠금 나사 또는 표준 나사 고정으로 치료된 피험자 간에 고정 후 3개월에 골절 치유에 차이가 없을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표본 크기가 138명인 다중 센터 무작위 통제 시험.
1차 결과는 방사선 사진 및 임상 평가를 통해 3개월에 골절 치유입니다.
방사선 사진 치유는 X-레이에서 볼 수 있는 하나 이상의 피질의 연결로 정의됩니다. 방사선학적 평가는 3명의 연구 조사관으로 구성된 위원회에 의해 중앙에서 결정될 것입니다.
임상 치유는 외상에 대한 기능 지수(FIX-IT)를 사용하여 평가됩니다.
이차 결과 측정에는 환자가 보고한 삶의 질과 골절 굳은살 부피의 CT 정량화가 포함됩니다.
삶의 질은 모든 후속 조치 간격에서 Short-Form 36 버전 2(SF-36) 기기로 측정됩니다.
골절 부위의 CT 스캔은 3개월 추적 관찰에서 수행됩니다. 정량적 프로토콜을 사용하여 캘러스의 부피를 측정하고 피질 연결 범위를 평가합니다.
추가 2차 결과에는 방사선 촬영 및 임상 치유, 환자에게 중요한 합병증이 포함됩니다. 여기에는 부작용, 지연된 유합(>6개월), 비유합(6개월에서 9개월 사이에 연속적인 X-레이에서 골절 치유 실패), 비정렬(>5도), 하드웨어 고장, 감염 및 재수술이 포함됩니다. 모든 합병증의 합병증 유형, 기간, 관리 및/또는 치료에 관한 정보가 기록됩니다.
임상시험 데이터를 독립적으로 모니터링하기 위해 데이터 안전 모니터링 위원회가 설립됩니다.
특정 포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 방사선 사진에서 보이는 대퇴골 원위부 골절(OTA 33A 또는 33C)
- 원위 대퇴골 고정판을 이용한 계획된 치료
- 영어를 읽고 말할 수 있는 능력 또는 학습 양식 작성을 도와줄 번역가의 가용성
- 골절 < 손상 후 14일
- 정보에 입각한 동의 제공
특정 제외 기준:
- 피판 또는 혈관 수리가 필요한 개방 원위 대퇴골 골절(등급 3b 또는 3c)
- 계획된 고정 전략에는 비관절 골절의 조각간 지연 고정이 포함됩니다.
- 활성 지역 감염
- 상당한 의학적 동반이환 또는 수술에 대한 의학적 금기로 인해 기대 수명이 제한됨
- 재활 또는 양식 완성을 준수할 수 없음
- 조사관의 판단에 따르면 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다(즉, 고정된 주소가 없는 환자, 동의할 정신적 능력이 없는 환자 등)
- 거동이 불편한 환자
- 외과의의 판단에 따라 잠긴 판 고정이 불가능하다고 판단되는 골질 부족 또는 골질 불량
- 삽입물 주위 골절
- 수술 후 6주 이상 비체중 부하를 요하는 수반되는 하지 손상
- 골이식, 골이식 대체물 또는 BMP 추가
- 임산부
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
특정 포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 방사선 사진에서 보이는 대퇴골 원위부 골절(OTA 33A 또는 33C)
- 원위 대퇴골 고정판을 이용한 계획된 치료
- 영어를 읽고 말할 수 있는 능력 또는 학습 양식 작성을 도와줄 번역가의 가용성
- 골절 < 손상 후 14일
- 정보에 입각한 동의 제공
특정 제외 기준:
- 피판 또는 혈관 수리가 필요한 개방 원위 대퇴골 골절(등급 3b 또는 3c)
- 계획된 고정 전략에는 비관절 골절의 조각간 지연 고정이 포함됩니다.
- 활성 지역 감염
- 상당한 의학적 동반이환 또는 수술에 대한 의학적 금기로 인해 기대 수명이 제한됨
- 재활 또는 양식 완성을 준수할 수 없음
- 조사관의 판단에 따르면 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다(즉, 고정된 주소가 없는 환자, 동의할 정신적 능력이 없는 환자 등)
- 거동이 불편한 환자
- 외과의의 판단에 따라 잠긴 판 고정이 불가능하다고 판단되는 골질 부족 또는 골질 불량
- 삽입물 주위 골절
- 수술 후 6주 이상 비체중 부하를 요하는 수반되는 하지 손상
- 골이식, 골이식 대체물 또는 BMP 추가
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Far Cortical Locking 나사 고정
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표준 나사 고정
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 나사 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 골절 치유
기간: 3 개월
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1개 이상의 피질의 가교로 정의되는 방사선학적 골절 치유. FIX-IT로 평가한 임상 골절 치유. 승률 방법을 사용하여 방사선학적 치유를 계층적으로 평가한 다음 임상적 골절 치유를 평가했습니다. 쌍별 비교는 방사선학적 치유를 사용하여 계층적 방식으로 진행되며, 방사선학적 치유에 따라 환자를 구별할 수 없는 경우 FIX-IT 점수가 뒤따릅니다. 각각의 쌍별 비교에 대해 처리 그룹에 승리, 패배 또는 무승부가 지정됩니다. 승률은 FCL 나사 처리 그룹의 승수를 표준 나사 그룹의 승수로 나눈 값으로 계산합니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 치료
기간: 3 개월
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결합은 고정 후 3개월까지 안정적인 고정으로 1개 이상의 피질이 연결되는 것으로 정의됩니다.
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3 개월
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임상 치유
기간: 3 개월
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FIX-IT(Function Index for Trauma) 점수를 사용하여 임상 골절 치유를 평가했습니다.
FIX-IT 기기는 최고 수준의 기능적 치유를 나타내는 12점의 최대 점수에 대한 체중 부하 및 골절 부위 통증의 0~6점 평가를 집계하여 임상 치유를 정량화합니다.
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3 개월
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질
기간: 3 개월
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SF-36 점수 평가(신체적 요소 및 정신적 요소)
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3 개월
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
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SF-36 점수 평가(신체적 요소 및 정신적 요소)
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12 개월
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골절 캘러스 부피의 CT 정량화
기간: 3 개월
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정량 프로토콜을 사용하여 캘러스의 부피를 측정합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelly Lefaivre, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Authority
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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