Vzdálené kortikální zamykání versus standardní konstrukce pro zlomeniny distálního femuru (FCL)

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s velikostí vzorku 138 subjektů.

Primárním výsledkem je hojení zlomeniny po 3 měsících pomocí rentgenového a klinického hodnocení.

Radiografické hojení bude definováno jako přemostění jednoho nebo více kortexů, jak je vidět na rentgenovém snímku. Radiografické hodnocení bude centrálně posuzovat komise tří výzkumných pracovníků studie.

Klinické hojení bude hodnoceno pomocí funkčního indexu pro trauma (FIX-IT).

Sekundární výsledná měření budou zahrnovat kvalitu života uváděnou pacientem a CT kvantifikaci objemu kalusu zlomeniny.

Kvalita života bude měřena přístrojem Short-Form 36 Version 2 (SF-36) ve všech intervalech sledování.

Po 3 měsících sledování bude provedeno CT vyšetření místa zlomeniny. Pomocí kvantitativního protokolu bude změřen objem kalusu a bude hodnocen rozsah kortikálního přemostění.

Mezi další sekundární výsledky patří radiografické a klinické hojení, stejně jako komplikace důležité pro pacienta. Ty budou zahrnovat nežádoucí příhody, opožděné zhojení (>6 měsíců), nezhojení (selhání při hojení zlomeniny na sériových rentgenových snímcích mezi 6. a 9. měsícem), nesprávné postavení (>5 stupňů), selhání hardwaru, infekce a reoperace. Budou zaznamenány informace o typu komplikace, délce trvání, léčbě a/nebo léčbě všech komplikací

Bude zřízena Rada pro monitorování bezpečnosti dat, která bude nezávisle monitorovat údaje ze zkoušek.

Specifická kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
• Dislokovaná zlomenina distálního femuru (OTA 33A nebo 33C), jak je vidět na rentgenových snímcích
• Plánované ošetření pomocí dlahy pro zajištění distálního femuru
• Schopnost číst a mluvit anglicky nebo dostupnost překladatele ochotného pomoci s vyplňováním studijních formulářů
• Zlomeniny < 14 dní po poranění
• Poskytování informovaného souhlasu

Specifická kritéria vyloučení:

• Otevřená zlomenina distálního femuru vyžadující lalok nebo cévní opravu (stupeň 3b nebo 3c)
• Plánovaná strategie fixace zahrnuje interfragmentární lag fixaci neartikulárních zlomenin
• Aktivní lokální infekce
• Omezená délka života z důvodu významné lékařské komorbidity nebo lékařské kontraindikace operace
• Neschopnost dodržet rehabilitaci nebo vyplnění formuláře
• Podle úsudku vyšetřovatelů jsou pravděpodobné problémy s udržováním sledování (tj. pacienti bez pevné adresy, pacienti, kteří nejsou mentálně způsobilí dát souhlas atd.)
• Nechodící pacienti
• Nedostatek kostní hmoty nebo špatná kvalita kosti, která podle názoru chirurga znemožňuje fixaci dlahy
• Periprotetické zlomeniny
• Jakékoli souběžné poranění dolních končetin, které vyžaduje nenesení váhy déle než 6 týdnů po operaci
• Přidání kostního štěpu, náhrady kostního štěpu nebo BMP
• Těhotná žena