Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern kortikal låsning versus standardkonstruktioner for distale lårbensfrakturer (FCL)

13. oktober 2022 opdateret af: Kelly A. Lefaivre, University of British Columbia

Et multicenter, randomiseret forsøg med fjernkortikal låsning versus standardkonstruktioner for akutte, forskudte frakturer af det distale lårben behandlet med låst pladefiksering

For at bestemme, om Far Cortical Locking-skruer øger frakturhelingshastigheden efter 3 måneder i lukkede distale lårbensfrakturer hos voksne sammenlignet med standardskruekonstruktioner.

Frakturheling efter 3 måneder vil blive vurderet via røntgengrafisk og klinisk vurdering af bruddet.

Nulhypotese: Der vil ikke være nogen forskel i frakturheling 3 måneder efter fiksering mellem forsøgspersoner behandlet med fjern kortikal låseskrue eller standard skruefiksering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med en stikprøvestørrelse på 138 forsøgspersoner.

Primært resultat er frakturheling efter 3 måneder via radiografisk og og klinisk vurdering.

Radiografisk heling vil blive defineret som brodannelse af en eller flere cortex som ses på røntgen. Radiografisk vurdering vil blive bedømt centralt af et udvalg bestående af tre undersøgelsesforskere.

Klinisk heling vil blive vurderet ved hjælp af Function Index for Trauma (FIX-IT).

Sekundære udfaldsmålinger vil omfatte patientrapporteret livskvalitet og CT-kvantificering af frakturcallusvolumen.

Livskvalitet vil blive målt med Short-Form 36 Version 2 (SF-36) instrumentet ved alle opfølgningsintervaller.

En CT-scanning af frakturstedet vil blive udført ved 3 måneders opfølgningen. Ved hjælp af en kvantitativ protokol vil volumen af ​​callus blive målt, og omfanget af kortikal brodannelse vil blive vurderet.

Yderligere sekundære resultater omfatter radiografisk og klinisk heling samt patientvigtige komplikationer. Disse vil omfatte uønskede hændelser, forsinket forening (>6 måneder), ikke forening (manglende fremgang for frakturheling på serielle røntgenbilleder mellem 6 og 9 måneder), fejlstilling (>5 grader), hardwarefejl, infektion og reoperation. Oplysninger om typen af ​​komplikation, varighed, behandling og/eller behandling af alle komplikationer vil blive registreret

Et datasikkerhedsovervågningsudvalg vil blive oprettet til uafhængigt at overvåge forsøgsdata.

Specifikke inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Forskudt distal lårbensfraktur (OTA 33A eller 33C) som set på røntgenbilleder
  • Planlagt behandling ved hjælp af en distal lårbenslåseplade
  • Evne til at læse og tale engelsk eller tilgængelighed af en oversætter, der er villig til at hjælpe med udfyldelse af studieskemaer
  • Frakturer < 14 dage efter skade
  • Afgivelse af informeret samtykke

Specifikke ekskluderingskriterier:

  • Åben distal lårbensfraktur, der kræver flap eller vaskulær reparation (grad 3b eller 3c)
  • Planlagt fikseringsstrategi omfatter interfragmentarisk lagfiksering af ikke-artikulære frakturer
  • Aktiv lokal infektion
  • Begrænset forventet levetid på grund af betydelig medicinsk komorbiditet eller medicinsk kontraindikation til operation
  • Manglende evne til at overholde rehabilitering eller formularudfyldelse
  • Sandsynlige problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgning (dvs. patienter uden fast adresse, patienter, der ikke er mentalt kompetente til at give samtykke osv.)
  • Ikke-ambulerende patienter
  • Mangel på knoglesubstans eller dårlig knoglekvalitet, som efter kirurgens vurdering umuliggør låst pladefiksering
  • Periprostetiske frakturer
  • Enhver samtidig underekstremitetsskade, der kræver ikke-vægtbærende ud over 6 uger efter operationen
  • Tilføjelse af knogletransplantat, knogletransplantaterstatning eller BMP
  • Gravid kvinde

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Specifikke inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Forskudt distal lårbensfraktur (OTA 33A eller 33C) som set på røntgenbilleder
  • Planlagt behandling ved hjælp af en distal lårbenslåseplade
  • Evne til at læse og tale engelsk eller tilgængelighed af en oversætter, der er villig til at hjælpe med udfyldelse af studieskemaer
  • Frakturer < 14 dage efter skade
  • Afgivelse af informeret samtykke

Specifikke ekskluderingskriterier:

  • Åben distal lårbensfraktur, der kræver flap eller vaskulær reparation (grad 3b eller 3c)
  • Planlagt fikseringsstrategi omfatter interfragmentarisk lagfiksering af ikke-artikulære frakturer
  • Aktiv lokal infektion
  • Begrænset forventet levetid på grund af betydelig medicinsk komorbiditet eller medicinsk kontraindikation til operation
  • Manglende evne til at overholde rehabilitering eller formularudfyldelse
  • Sandsynlige problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgning (dvs. patienter uden fast adresse, patienter, der ikke er mentalt kompetente til at give samtykke osv.)
  • Ikke-ambulerende patienter
  • Mangel på knoglesubstans eller dårlig knoglekvalitet, som efter kirurgens vurdering umuliggør låst pladefiksering
  • Periprostetiske frakturer
  • Enhver samtidig underekstremitetsskade, der kræver ikke-vægtbærende ud over 6 uger efter operationen
  • Tilføjelse af knogletransplantat, knogletransplantaterstatning eller BMP
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Far Cortical Locking skrue fiksering
Enhed: Fjern kortikal låseskrue fiksering
Standard skruefiksering
ACTIVE_COMPARATOR: Standard skruefiksering
Enhed: Standard skruefiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat frakturheling
Tidsramme: 3 måneder

Radiografisk frakturheling defineret som brodannelse af 1 eller flere cortex. Klinisk frakturheling vurderet med FIX-IT.

Ved hjælp af win ratio-metoden har vi hierarkisk vurderet radiografisk heling efterfulgt af klinisk frakturheling. Den parvise sammenligning forløber på en hierarkisk måde ved hjælp af radiografisk heling, efterfulgt af FIX-IT-scoren, når patienter ikke kan differentieres baseret på radiografisk heling. For hver parvis sammenligning tildeles behandlingsgrupperne sejr, tab eller uafgjort. Vi beregner gevinstforholdet som antallet af sejre i FCL-skruebehandlingsgruppen divideret med antallet af sejre i Standardskruegruppen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk helbredelse
Tidsramme: 3 måneder
Union er defineret som brodannelse af 1 eller flere cortex med stabil fiksering tre måneder efter fiksering.
3 måneder
Klinisk helbredelse
Tidsramme: 3 måneder
Vi vurderede klinisk frakturheling ved hjælp af Function Index for Trauma (FIX-IT) score. FIX-IT-instrumentet kvantificerer klinisk heling ved at aggregere en 0- til 6-punkts vurdering af vægtbærende smerter og smerter ved frakturstedet til en maksimal score på 12 point, hvilket indikerer det højeste niveau af funktionel heling.
3 måneder
Patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af SF-36-score (fysisk komponent og mental komponent)
3 måneder
Patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af SF-36-score (fysisk komponent og mental komponent)
12 måneder
CT kvantificering af fraktur callus volumen
Tidsramme: 3 måneder
Ved hjælp af en kvantitativ protokol vil volumen af ​​callus blive målt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Lefaivre, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (SKØN)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-03489

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal lårbensbrud

Kliniske forsøg med Fjern kortikal låseskrue fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner