Фармакортикальная фиксация по сравнению со стандартными конструкциями при переломах дистального отдела бедренной кости (FCL)
Многоцентровое рандомизированное исследование дальней кортикальной фиксации по сравнению со стандартными конструкциями при острых переломах со смещением дистального отдела бедренной кости, леченных фиксацией замковыми пластинами
Определить, увеличивают ли винты Far Cortical Lock скорость заживления переломов через 3 месяца при закрытых переломах дистального отдела бедренной кости у взрослых по сравнению со стандартными винтовыми конструкциями.
Заживление перелома через 3 месяца будет оцениваться с помощью рентгенографии и клинической оценки перелома.
Нулевая гипотеза: Не будет никакой разницы в заживлении перелома через 3 месяца после фиксации между субъектами, получавшими блокировку дальнего кортикального слоя или стандартную фиксацию винтом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с размером выборки 138 человек.
Первичным результатом является заживление перелома через 3 месяца с помощью рентгенографии и клинической оценки.
Рентгенографическое заживление будет определяться как перекрытие одного или нескольких кортикальных слоев, как это видно на рентгеновском снимке. Рентгенологическая оценка будет централизованно вынесена комитетом из трех исследователей.
Клиническое заживление будет оцениваться с использованием функционального индекса травмы (FIX-IT).
Вторичные измерения результатов будут включать качество жизни, о котором сообщает пациент, и количественную оценку объема костной мозоли при помощи КТ.
Качество жизни будет измеряться с помощью прибора Short-Form 36 Version 2 (SF-36) во все интервалы наблюдения.
Через 3 месяца будет проведена компьютерная томография места перелома. Используя количественный протокол, будет измерен объем мозоли и будет оценена степень кортикального моста.
Дополнительные вторичные результаты включают радиографическое и клиническое заживление, а также важные для пациента осложнения. К ним относятся неблагоприятные события, отсроченное сращение (> 6 месяцев), несращение (неспособность заживления перелома прогрессировать на серийных рентгеновских снимках между 6 и 9 месяцами), смещение (> 5 градусов), отказ оборудования, инфекция и повторная операция. Будет записана информация о типе осложнения, продолжительности, лечении и/или лечении всех осложнений.
Будет создан Совет по мониторингу безопасности данных для независимого мониторинга данных испытаний.
Конкретные критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- Перелом дистального отдела бедренной кости со смещением (OTA 33A или 33C), как видно на рентгенограммах
- Планируемое лечение с использованием фиксирующей пластины дистального отдела бедренной кости
- Способность читать и говорить по-английски или наличие переводчика, готового помочь с заполнением форм обучения
- Переломы < 14 дней после травмы
- Предоставление информированного согласия
Конкретные критерии исключения:
- Открытый перелом дистального отдела бедренной кости, требующий пластики лоскутом или сосудами (степень 3b или 3c)
- Плановая стратегия фиксации включает межфрагментарную лаг-фиксацию внесуставных переломов.
- Активная местная инфекция
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни из-за серьезных сопутствующих заболеваний или медицинских противопоказаний к хирургическому вмешательству.
- Неспособность пройти реабилитацию или заполнение формы
- Вероятные проблемы, по мнению исследователей, с продолжением наблюдения (т. пациенты без определенного адреса, пациенты, неспособные дать согласие в психическом плане и т. д.)
- Неамбулаторные пациенты
- Отсутствие костного вещества или плохое качество кости, что, по мнению хирурга, делает невозможной фиксацию блокируемой пластиной
- Перипротезные переломы
- Любая сопутствующая травма нижних конечностей, требующая прекращения нагрузки в течение 6 недель после операции.
- Добавление костного трансплантата, заменителя костного трансплантата или BMP
- Беременные женщины
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Конкретные критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- Перелом дистального отдела бедренной кости со смещением (OTA 33A или 33C), как видно на рентгенограммах
- Планируемое лечение с использованием фиксирующей пластины дистального отдела бедренной кости
- Способность читать и говорить по-английски или наличие переводчика, готового помочь с заполнением форм обучения
- Переломы < 14 дней после травмы
- Предоставление информированного согласия
Конкретные критерии исключения:
- Открытый перелом дистального отдела бедренной кости, требующий пластики лоскутом или сосудами (степень 3b или 3c)
- Плановая стратегия фиксации включает межфрагментарную лаг-фиксацию внесуставных переломов.
- Активная местная инфекция
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни из-за серьезных сопутствующих заболеваний или медицинских противопоказаний к хирургическому вмешательству.
- Неспособность пройти реабилитацию или заполнение формы
- Вероятные проблемы, по мнению исследователей, с продолжением наблюдения (т. пациенты без определенного адреса, пациенты, неспособные дать согласие в психическом плане и т. д.)
- Неамбулаторные пациенты
- Отсутствие костного вещества или плохое качество кости, что, по мнению хирурга, делает невозможной фиксацию блокируемой пластиной
- Перипротезные переломы
- Любая сопутствующая травма нижних конечностей, требующая прекращения нагрузки в течение 6 недель после операции.
- Добавление костного трансплантата, заменителя костного трансплантата или BMP
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Винтовая фиксация Far Cortical Locking
|
Стандартная винтовая фиксация
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная винтовая фиксация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитное заживление переломов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рентгенологически заживление перелома определяется как соединение 1 или более кортикальных слоев. Клиническое заживление переломов оценивали с помощью FIX-IT. Используя метод коэффициента выигрыша, мы иерархически оценивали рентгенографическое заживление, а затем клиническое заживление перелома. Попарное сравнение проводится иерархически, используя рентгенографическое заживление, за которым следует оценка FIX-IT, когда пациентов нельзя дифференцировать на основе рентгенографического заживления. Для каждого попарного сравнения экспериментальным группам присваивается выигрыш, проигрыш или ничья. Мы рассчитываем коэффициент выигрыша как количество побед в группе обработки винтами FCL, деленное на количество побед в группе стандартных винтов. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое заживление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Союз определяется как соединение 1 или более кортикальных слоев со стабильной фиксацией через три месяца после фиксации.
|
3 месяца
|
|
Клиническое исцеление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы оценивали клиническое заживление переломов с помощью шкалы функционального индекса травмы (FIX-IT).
Прибор FIX-IT количественно оценивает клиническое заживление путем агрегирования от 0 до 6 баллов оценки боли при весовой нагрузке и в месте перелома с максимальной оценкой в 12 баллов, что указывает на наивысший уровень функционального заживления.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по отзывам пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка баллов по шкале SF-36 (физический компонент и психический компонент)
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по отзывам пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка баллов по шкале SF-36 (физический компонент и психический компонент)
|
12 месяцев
|
|
КТ количественная оценка объема костной мозоли перелома
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используя количественный протокол, будет измерен объем мозоли.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelly Lefaivre, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Authority
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H12-03489
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .