Bloqueo cortical lejano versus construcciones estándar para fracturas de fémur distal (FCL)
Un ensayo aleatorizado multicéntrico de bloqueo cortical lejano versus construcciones estándar para fracturas agudas desplazadas del fémur distal tratadas con fijación con placa bloqueada
Determinar si los tornillos de bloqueo de la cortical lejana aumentan las tasas de curación de fracturas a los 3 meses en fracturas de fémur distal cerradas en adultos en comparación con construcciones de tornillos estándar.
La curación de la fractura a los 3 meses se evaluará mediante una evaluación radiográfica y clínica de la fractura.
Hipótesis nula: No habrá diferencia en la curación de la fractura a los 3 meses después de la fijación entre los sujetos tratados con tornillo de bloqueo cortical lejano o fijación con tornillo estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico con un tamaño de muestra de 138 sujetos.
El resultado primario es la consolidación de la fractura a los 3 meses mediante evaluación radiográfica y clínica.
La cicatrización radiográfica se definirá como un puente de una o más cortezas como se ve en la radiografía. La evaluación radiográfica será adjudicada centralmente por un comité de tres investigadores del estudio.
La curación clínica se evaluará utilizando el índice de función para traumatismos (FIX-IT).
Las medidas de resultado secundarias incluirán la calidad de vida informada por el paciente y la cuantificación por TC del volumen del callo de la fractura.
La calidad de vida se medirá con el instrumento Short-Form 36 Versión 2 (SF-36) en todos los intervalos de seguimiento.
Se realizará una tomografía computarizada del sitio de la fractura a los 3 meses de seguimiento. Utilizando un protocolo cuantitativo, se medirá el volumen del callo y se evaluará la extensión del puente cortical.
Los resultados secundarios adicionales incluyen curación radiográfica y clínica, así como complicaciones importantes para el paciente. Estos incluirán eventos adversos, unión retrasada (> 6 meses), no unión (falta de consolidación de la fractura para progresar en radiografías seriadas entre 6 y 9 meses), mala alineación (> 5 grados), falla del hardware, infección y reoperación. Se registrará la información sobre el tipo de complicación, duración, manejo y/o tratamiento de todas las complicaciones.
Se establecerá una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos para monitorear de forma independiente los datos del ensayo.
Criterios de inclusión específicos:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Fractura de fémur distal desplazada (OTA 33A o 33C) como se ve en las radiografías
- Tratamiento planificado utilizando una placa de bloqueo de fémur distal
- Capacidad para leer y hablar inglés o disponibilidad de un traductor dispuesto a ayudar a completar los formularios de estudio
- Fracturas < 14 días después de la lesión
- Prestación de consentimiento informado
Criterios de exclusión específicos:
- Fractura abierta de fémur distal que requiere reparación con colgajo o vascular (grado 3b o 3c)
- La estrategia de fijación planificada incluye la fijación retardada interfragmentaria de fracturas no articulares
- Infección local activa
- Esperanza de vida limitada debido a comorbilidad médica significativa o contraindicación médica para la cirugía
- Incapacidad para cumplir con la rehabilitación o completar el formulario
- Problemas probables, a juicio de los investigadores, con el mantenimiento del seguimiento (es decir, pacientes sin domicilio fijo, pacientes sin capacidad mental para dar su consentimiento, etc.)
- Pacientes no ambulatorios
- Falta de sustancia ósea o mala calidad del hueso que, a juicio del cirujano, hace imposible la fijación de la placa bloqueada
- Fracturas periprotésicas
- Cualquier lesión concomitante de las extremidades inferiores que requiera no soportar peso más allá de las 6 semanas posteriores a la operación
- Adición de injerto óseo, sustituto de injerto óseo o BMP
- Mujeres embarazadas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión específicos:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Fractura de fémur distal desplazada (OTA 33A o 33C) como se ve en las radiografías
- Tratamiento planificado utilizando una placa de bloqueo de fémur distal
- Capacidad para leer y hablar inglés o disponibilidad de un traductor dispuesto a ayudar a completar los formularios de estudio
- Fracturas < 14 días después de la lesión
- Prestación de consentimiento informado
Criterios de exclusión específicos:
- Fractura abierta de fémur distal que requiere reparación con colgajo o vascular (grado 3b o 3c)
- La estrategia de fijación planificada incluye la fijación retardada interfragmentaria de fracturas no articulares
- Infección local activa
- Esperanza de vida limitada debido a comorbilidad médica significativa o contraindicación médica para la cirugía
- Incapacidad para cumplir con la rehabilitación o completar el formulario
- Problemas probables, a juicio de los investigadores, con el mantenimiento del seguimiento (es decir, pacientes sin domicilio fijo, pacientes sin capacidad mental para dar su consentimiento, etc.)
- Pacientes no ambulatorios
- Falta de sustancia ósea o mala calidad del hueso que, a juicio del cirujano, hace imposible la fijación de la placa bloqueada
- Fracturas periprotésicas
- Cualquier lesión concomitante de las extremidades inferiores que requiera no soportar peso más allá de las 6 semanas posteriores a la operación
- Adición de injerto óseo, sustituto de injerto óseo o BMP
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fijación con tornillo de bloqueo cortical lejano
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Fijación con tornillos estándar
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COMPARADOR_ACTIVO: Fijación con tornillos estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de fractura compuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
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La curación de fracturas radiográficas se define como la unión de 1 o más cortezas. Curación clínica de fractura evaluada con FIX-IT. Usando el método de proporción ganadora, evaluamos jerárquicamente la cicatrización radiográfica, seguida de la cicatrización clínica de la fractura. La comparación por pares procede de forma jerárquica, utilizando la cicatrización radiográfica, seguida de la puntuación FIX-IT cuando los pacientes no pueden diferenciarse en función de la cicatrización radiográfica. Para cada comparación por pares, a los grupos de tratamiento se les asigna una victoria, una derrota o un empate. Calculamos la proporción de victorias como el número de victorias en el grupo de tratamiento con tornillos FCL dividido por el número de victorias en el grupo de tornillos estándar. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación radiográfica
Periodo de tiempo: 3 meses
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La unión se define como el puente de 1 o más cortezas con fijación estable tres meses después de la fijación.
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3 meses
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Curación clínica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluamos la cicatrización clínica de la fractura mediante la puntuación del índice de función para traumatismos (FIX-IT).
El instrumento FIX-IT cuantifica la curación clínica mediante la agregación de una evaluación de 0 a 6 puntos del dolor en el lugar de la fractura y el soporte de peso para una puntuación máxima de 12 puntos, lo que indica el nivel más alto de curación funcional.
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3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de las puntuaciones del SF-36 (componente físico y componente mental)
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3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de las puntuaciones del SF-36 (componente físico y componente mental)
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12 meses
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Cuantificación por TC del volumen del callo de fractura
Periodo de tiempo: 3 meses
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Usando un protocolo cuantitativo, se medirá el volumen del callo.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Lefaivre, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Authority
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H12-03489
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .