Verrouillage cortical lointain versus constructions standard pour les fractures distales du fémur (FCL)
Un essai randomisé multicentrique comparant le verrouillage cortical lointain aux constructions standard pour les fractures aiguës déplacées du fémur distal traitées avec une fixation par plaque verrouillée
Déterminer si les vis de verrouillage corticales lointaines augmentent les taux de guérison des fractures à 3 mois dans les fractures fermées du fémur distal chez les adultes par rapport aux constructions à vis standard.
La guérison de la fracture à 3 mois sera évaluée par une évaluation radiographique et clinique de la fracture.
Hypothèse nulle : Il n'y aura pas de différence dans la cicatrisation des fractures à 3 mois après la fixation entre les sujets traités avec une vis de verrouillage corticale lointaine ou une fixation par vis standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé multicentrique avec un échantillon de 138 sujets.
Le critère de jugement principal est la guérison de la fracture à 3 mois via une évaluation radiographique et clinique.
La cicatrisation radiographique sera définie comme le pontage d'un ou plusieurs cortex comme on le voit sur la radiographie. L'évaluation radiographique sera décidée de manière centralisée par un comité de trois chercheurs de l'étude.
La guérison clinique sera évaluée à l'aide de l'indice de fonction pour les traumatismes (FIX-IT).
Les mesures des résultats secondaires comprendront la qualité de vie rapportée par le patient et la quantification CT du volume du cal de fracture.
La qualité de vie sera mesurée avec l'instrument Short-Form 36 Version 2 (SF-36) à tous les intervalles de suivi.
Une tomodensitométrie du foyer de fracture sera réalisée au suivi à 3 mois. À l'aide d'un protocole quantitatif, le volume de cal sera mesuré et l'étendue du pontage cortical sera évaluée.
Les résultats secondaires supplémentaires incluent la guérison radiographique et clinique, ainsi que les complications importantes pour le patient. Ceux-ci comprendront les événements indésirables, le retard de consolidation (> 6 mois), la non-consolidation (échec de la cicatrisation de la fracture à progresser sur les radiographies en série entre 6 et 9 mois), le mauvais alignement (> 5 degrés), la défaillance du matériel, l'infection et la réopération. Les informations concernant le type de complication, la durée, la prise en charge et/ou le traitement de toutes les complications seront enregistrées
Un comité de surveillance de la sécurité des données sera créé pour surveiller de manière indépendante les données des essais.
Critères d'inclusion spécifiques :
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
- Fracture du fémur distal déplacée (OTA 33A ou 33C) comme on le voit sur les radiographies
- Traitement planifié à l'aide d'une plaque de verrouillage du fémur distal
- Capacité à lire et à parler anglais ou disponibilité d'un traducteur disposé à aider à remplir les formulaires d'étude
- Fractures < 14 jours après la blessure
- Fourniture d'un consentement éclairé
Critères d'exclusion spécifiques :
- Fracture distale ouverte du fémur nécessitant un lambeau ou une réparation vasculaire (grade 3b ou 3c)
- La stratégie de fixation planifiée comprend la fixation du retard interfragmentaire des fractures non articulaires
- Infection locale active
- Espérance de vie limitée en raison d'une comorbidité médicale importante ou d'une contre-indication médicale à la chirurgie
- Incapacité à se conformer à la réhabilitation ou à remplir le formulaire
- Problèmes probables, de l'avis des enquêteurs, avec le maintien du suivi (c.-à-d. patients sans adresse fixe, patients incapables mentalement de donner leur consentement, etc.)
- Patients non ambulatoires
- Manque de substance osseuse ou mauvaise qualité osseuse qui, de l'avis du chirurgien, rend impossible la fixation par plaque verrouillée
- Fractures périprothétiques
- Toute blessure concomitante des membres inférieurs nécessitant une non-mise en charge au-delà de 6 semaines après l'opération
- Ajout de greffon osseux, substitut de greffon osseux ou BMP
- Femmes enceintes
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion spécifiques :
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
- Fracture du fémur distal déplacée (OTA 33A ou 33C) comme on le voit sur les radiographies
- Traitement planifié à l'aide d'une plaque de verrouillage du fémur distal
- Capacité à lire et à parler anglais ou disponibilité d'un traducteur disposé à aider à remplir les formulaires d'étude
- Fractures < 14 jours après la blessure
- Fourniture d'un consentement éclairé
Critères d'exclusion spécifiques :
- Fracture distale ouverte du fémur nécessitant un lambeau ou une réparation vasculaire (grade 3b ou 3c)
- La stratégie de fixation planifiée comprend la fixation du retard interfragmentaire des fractures non articulaires
- Infection locale active
- Espérance de vie limitée en raison d'une comorbidité médicale importante ou d'une contre-indication médicale à la chirurgie
- Incapacité à se conformer à la réhabilitation ou à remplir le formulaire
- Problèmes probables, de l'avis des enquêteurs, avec le maintien du suivi (c.-à-d. patients sans adresse fixe, patients incapables mentalement de donner leur consentement, etc.)
- Patients non ambulatoires
- Manque de substance osseuse ou mauvaise qualité osseuse qui, de l'avis du chirurgien, rend impossible la fixation par plaque verrouillée
- Fractures périprothétiques
- Toute blessure concomitante des membres inférieurs nécessitant une non-mise en charge au-delà de 6 semaines après l'opération
- Ajout de greffon osseux, substitut de greffon osseux ou BMP
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Fixation par vis de verrouillage corticale lointaine
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Fixation par vis standard
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ACTIVE_COMPARATOR: Fixation par vis standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des fractures composites
Délai: 3 mois
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Cicatrisation radiographique d'une fracture définie comme le pontage d'une ou plusieurs corticales. Cicatrisation clinique des fractures évaluée avec FIX-IT. En utilisant la méthode du rapport gagnant, nous avons évalué hiérarchiquement la cicatrisation radiographique, suivie de la cicatrisation clinique de la fracture. La comparaison par paires se déroule de manière hiérarchique, en utilisant la cicatrisation radiographique, suivie du score FIX-IT lorsque les patients ne peuvent pas être différenciés en fonction de la cicatrisation radiographique. Pour chaque comparaison par paires, les groupes de traitement se voient attribuer une victoire, une défaite ou une égalité. Nous calculons le taux de réussite comme le nombre de victoires dans le groupe de traitement de vis FCL divisé par le nombre de victoires dans le groupe de vis standard. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cicatrisation radiographique
Délai: 3 mois
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L'union est définie comme le pontage d'un ou plusieurs cortex avec une fixation stable trois mois après la fixation.
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3 mois
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Guérison clinique
Délai: 3 mois
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Nous avons évalué la cicatrisation clinique des fractures à l'aide du score Function Index for Trauma (FIX-IT).
L'instrument FIX-IT quantifie la guérison clinique en agrégeant une évaluation de 0 à 6 points de la douleur à la mise en charge et au site de fracture pour un score maximum de 12 points, indiquant le niveau le plus élevé de guérison fonctionnelle.
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3 mois
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Qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients
Délai: 3 mois
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Évaluation des scores SF-36 (composante physique et composante mentale)
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3 mois
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Qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients
Délai: 12 mois
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Évaluation des scores SF-36 (composante physique et composante mentale)
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12 mois
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Quantification CT du volume du cal de fracture
Délai: 3 mois
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A l'aide d'un protocole quantitatif, le volume de cal sera mesuré.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly Lefaivre, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Authority
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H12-03489
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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