Bloqueio cortical distante versus construções padrão para fraturas do fêmur distal (FCL)

Um estudo controlado randomizado multicêntrico com um tamanho de amostra de 138 indivíduos.

O resultado primário é a consolidação da fratura em 3 meses por meio de avaliação radiográfica e clínica.

A cura radiográfica será definida como ponte de um ou mais córtices como visto no raio-x. A avaliação radiográfica será julgada centralmente por um comitê de três investigadores do estudo.

A cura clínica será avaliada por meio do Índice de Função para Trauma (FIX-IT).

As medições dos resultados secundários incluirão a qualidade de vida relatada pelo paciente e a quantificação por TC do volume do calo da fratura.

A qualidade de vida será medida com o instrumento Short-Form 36 Versão 2 (SF-36) em todos os intervalos de acompanhamento.

Uma tomografia computadorizada do local da fratura será realizada no acompanhamento de 3 meses. Usando um protocolo quantitativo, o volume do calo será medido e a extensão da ponte cortical será avaliada.

Resultados secundários adicionais incluem cura radiográfica e clínica, bem como complicações importantes para o paciente. Isso incluirá eventos adversos, consolidação atrasada (> 6 meses), não união (falha na consolidação da fratura para progredir em radiografias seriadas entre 6 e 9 meses), desalinhamento (> 5 graus), falha de hardware, infecção e reoperação. Informações sobre o tipo de complicação, duração, manejo e/ou tratamento de todas as complicações serão registradas

Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados será estabelecido para monitorar de forma independente os dados do estudo.

Critérios de inclusão específicos:

• Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
• Fratura deslocada do fêmur distal (OTA 33A ou 33C) conforme visto em radiografias
• Tratamento planejado usando uma placa de bloqueio do fêmur distal
• Capacidade de ler e falar inglês ou disponibilidade de tradutor disposto a ajudar no preenchimento dos formulários de estudo
• Fraturas < 14 dias após a lesão
• Fornecimento de consentimento informado

Critérios de exclusão específicos:

• Fratura aberta do fêmur distal que requer retalho ou reparo vascular (grau 3b ou 3c)
• Estratégia de fixação planejada inclui fixação interfragmentária de fraturas não articulares
• Infecção local ativa
• Expectativa de vida limitada devido a comorbidade médica significativa ou contraindicação médica para cirurgia
• Incapacidade de cumprir a reabilitação ou o preenchimento do formulário
• Prováveis ​​problemas, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento (ou seja, pacientes sem endereço fixo, pacientes sem capacidade mental para dar consentimento, etc.)
• Pacientes não ambulatoriais
• Falta de substância óssea ou má qualidade óssea que, na opinião do cirurgião, impossibilita a fixação da placa bloqueada
• Fraturas periprotéticas
• Qualquer lesão concomitante da extremidade inferior que exija não sustentação de peso além de 6 semanas de pós-operatório
• Adição de enxerto ósseo, substituto de enxerto ósseo ou BMP
• mulheres grávidas