Fjern kortikal låsing versus standardkonstruksjoner for distale lårbensbrudd (FCL)
En multisenter, randomisert utprøving av fjernkortikal låsing versus standardkonstruksjoner for akutte, forskjøvede frakturer av det distale lårbenet behandlet med låst platefiksering
For å bestemme om Far Cortical Locking-skruer øker frakturhelingshastigheten etter 3 måneder ved lukkede distale lårbensfrakturer hos voksne sammenlignet med standard skruekonstruksjoner.
Bruddtilheling ved 3 måneder vil bli vurdert via radiografisk og klinisk vurdering av bruddet.
Nullhypotese: Det vil ikke være noen forskjell i frakturtilheling 3 måneder etter fiksering mellom forsøkspersoner behandlet med fjernkortikal låseskrue eller standard skruefiksering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter randomisert kontrollert studie med en prøvestørrelse på 138 personer.
Primært resultat er bruddheling etter 3 måneder via røntgen og klinisk vurdering.
Radiografisk helbredelse vil bli definert som brodannelse av en eller flere cortex sett på røntgen. Radiografisk vurdering vil bli sentralt bedømt av en komité bestående av tre studieforskere.
Klinisk helbredelse vil bli vurdert ved hjelp av funksjonsindeks for traumer (FIX-IT).
Sekundære utfallsmålinger vil inkludere pasientrapportert livskvalitet og CT-kvantifisering av frakturkallusvolum.
Livskvalitet vil bli målt med Short-Form 36 Versjon 2 (SF-36) instrumentet ved alle oppfølgingsintervaller.
En CT-skanning av bruddstedet vil bli utført ved 3 måneders oppfølging. Ved hjelp av en kvantitativ protokoll vil volumet av kallus bli målt og omfanget av kortikal brodannelse vil bli vurdert.
Ytterligere sekundære utfall inkluderer radiografisk og klinisk helbredelse, samt pasientviktige komplikasjoner. Disse vil inkludere uønskede hendelser, forsinket forening (>6 måneder), ikke-sammenføyning (svikt for bruddtilheling for å utvikle seg på serielle røntgenbilder mellom 6 og 9 måneder), feilstilling (>5 grader), maskinvarefeil, infeksjon og reoperasjon. Informasjon om type komplikasjon, varighet, behandling og/eller behandling av alle komplikasjoner vil bli registrert
Et datasikkerhetsovervåkingsstyre vil bli opprettet for uavhengig å overvåke prøvedata.
Spesifikke inkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre
- Forskjøvet distal lårbensbrudd (OTA 33A eller 33C) sett på røntgenbilder
- Planlagt behandling med distal lårbenslåseplate
- Evne til å lese og snakke engelsk eller tilgjengelighet av oversetter som er villig til å hjelpe til med utfylling av studieskjemaer
- Brudd < 14 dager etter skade
- Utlevering av informert samtykke
Spesifikke ekskluderingskriterier:
- Åpen distal lårbensbrudd som krever klaff eller vaskulær reparasjon (grad 3b eller 3c)
- Planlagt fikseringsstrategi inkluderer interfragmentær lagfiksering av ikke-artikulære frakturer
- Aktiv lokal infeksjon
- Begrenset forventet levealder på grunn av betydelig medisinsk komorbiditet eller medisinsk kontraindikasjon for kirurgi
- Manglende evne til å etterkomme rehabilitering eller skjemautfylling
- Sannsynlige problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølgingen (dvs. pasienter uten fast adresse, pasienter som ikke er mentalt kompetente til å gi samtykke osv.)
- Ikke-ambulerende pasienter
- Mangel på beinsubstans eller dårlig benkvalitet som etter kirurgens vurdering umuliggjør låst platefiksering
- Periprotetiske brudd
- Enhver samtidig nedre ekstremitetsskade som krever ikke-vektbærende utover 6 uker etter operasjonen
- Tillegg av bengraft, bentransplantaterstatning eller BMP
- Gravide kvinner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Spesifikke inkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre
- Forskjøvet distal lårbensbrudd (OTA 33A eller 33C) sett på røntgenbilder
- Planlagt behandling med distal lårbenslåseplate
- Evne til å lese og snakke engelsk eller tilgjengelighet av oversetter som er villig til å hjelpe til med utfylling av studieskjemaer
- Brudd < 14 dager etter skade
- Utlevering av informert samtykke
Spesifikke ekskluderingskriterier:
- Åpen distal lårbensbrudd som krever klaff eller vaskulær reparasjon (grad 3b eller 3c)
- Planlagt fikseringsstrategi inkluderer interfragmentær lagfiksering av ikke-artikulære frakturer
- Aktiv lokal infeksjon
- Begrenset forventet levealder på grunn av betydelig medisinsk komorbiditet eller medisinsk kontraindikasjon for kirurgi
- Manglende evne til å etterkomme rehabilitering eller skjemautfylling
- Sannsynlige problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølgingen (dvs. pasienter uten fast adresse, pasienter som ikke er mentalt kompetente til å gi samtykke osv.)
- Ikke-ambulerende pasienter
- Mangel på beinsubstans eller dårlig benkvalitet som etter kirurgens vurdering umuliggjør låst platefiksering
- Periprotetiske brudd
- Enhver samtidig nedre ekstremitetsskade som krever ikke-vektbærende utover 6 uker etter operasjonen
- Tillegg av bengraft, bentransplantaterstatning eller BMP
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Far Cortical Locking skrue fiksering
|
Standard skruefeste
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard skruefeste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt bruddheling
Tidsramme: 3 måneder
|
Radiografisk frakturheling definert som brodannelse av 1 eller flere cortex. Klinisk bruddtilheling vurdert med FIX-IT. Ved å bruke win ratio-metoden vurderte vi radiografisk helbredelse hierarkisk, etterfulgt av klinisk frakturheling. Den parvise sammenligningen fortsetter på en hierarkisk måte, ved bruk av radiografisk helbredelse, etterfulgt av FIX-IT-skåren når pasienter ikke kan differensieres basert på radiografisk helbredelse. For hver parvise sammenligning tildeles behandlingsgruppene seier, tap eller uavgjort. Vi beregner gevinstforholdet som antall seire i FCL-skruebehandlingsgruppen delt på antall seire i standardskruegruppen. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk helbredelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Union er definert som brobygging av 1 eller flere cortex med stabil fiksering innen tre måneder etter fiksering.
|
3 måneder
|
|
Klinisk helbredelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vurderte klinisk bruddheling ved å bruke funksjonsindeksen for traumer (FIX-IT).
FIX-IT-instrumentet kvantifiserer klinisk helbredelse ved å samle en 0- til 6-punkts vurdering av vektbærende og bruddstedssmerter for en maksimal poengsum på 12 poeng, noe som indikerer det høyeste nivået av funksjonell helbredelse.
|
3 måneder
|
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av SF-36-score (fysisk komponent og mental komponent)
|
3 måneder
|
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av SF-36-score (fysisk komponent og mental komponent)
|
12 måneder
|
|
CT kvantifisering av brudd callus volum
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved hjelp av en kvantitativ protokoll vil volumet av kallus bli målt.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Lefaivre, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H12-03489
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .