Daleko korowe blokowanie w porównaniu ze standardowymi konstrukcjami do złamań dystalnej kości udowej (FCL)
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie blokowania dalekiej warstwy korowej w porównaniu ze standardowymi konstrukcjami w przypadku ostrych, przemieszczonych złamań dalszej części kości udowej leczonych za pomocą zablokowanej płytki mocującej
Aby określić, czy dalekokorowe śruby blokujące zwiększają szybkość gojenia się złamań po 3 miesiącach w przypadku zamkniętych złamań dystalnej kości udowej u dorosłych w porównaniu ze standardowymi konstrukcjami śrubowymi.
Gojenie złamania po 3 miesiącach będzie oceniane na podstawie radiologicznej i klinicznej oceny złamania.
Hipoteza zerowa: Nie będzie różnicy w gojeniu się złamań po 3 miesiącach od zespolenia między pacjentami leczonymi śrubą blokującą dalekokorową lub standardową śrubą mocującą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z próbą o wielkości 138 osób.
Podstawowym wynikiem jest wygojenie złamania po 3 miesiącach na podstawie oceny radiologicznej i klinicznej.
Gojenie radiologiczne będzie definiowane jako mostkowanie jednej lub więcej kory, jak widać na zdjęciu rentgenowskim. Ocena radiograficzna będzie oceniana centralnie przez komitet składający się z trzech badaczy.
Kliniczne uzdrowienie zostanie ocenione przy użyciu Indeksu Funkcji dla Traumy (FIX-IT).
Wtórne pomiary wyniku będą obejmować jakość życia zgłaszaną przez pacjentów oraz ilościową ocenę objętości kalusa złamania za pomocą tomografii komputerowej.
Jakość życia będzie mierzona za pomocą instrumentu Short-Form 36 wersja 2 (SF-36) we wszystkich okresach obserwacji.
Badanie CT miejsca złamania zostanie wykonane w 3-miesięcznej obserwacji. Za pomocą protokołu ilościowego zostanie zmierzona objętość kalusa i oceniony zostanie stopień mostkowania korowego.
Dodatkowe drugorzędne wyniki obejmują wyleczenie radiologiczne i kliniczne, a także powikłania ważne dla pacjenta. Należą do nich zdarzenia niepożądane, opóźniony zrost (> 6 miesięcy), brak zrostu (brak postępu gojenia złamania na seryjnych zdjęciach rentgenowskich między 6 a 9 miesiącem), nieprawidłowe ustawienie (> 5 stopni), awaria sprzętu, infekcja i ponowna operacja. Informacje dotyczące rodzaju komplikacji, czasu trwania, leczenia i/lub leczenia wszystkich komplikacji zostaną zapisane
Powołana zostanie Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych w celu niezależnego monitorowania danych z badań.
Szczegółowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Złamanie dystalnej kości udowej z przemieszczeniem (OTA 33A lub 33C) widoczne na radiogramach
- Leczenie planowe z użyciem płytki blokującej dystalną część kości udowej
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku lub dostępność tłumacza chętnego do pomocy w wypełnianiu formularzy studiów
- Złamania < 14 dni po urazie
- Wyrażenie świadomej zgody
Szczegółowe kryteria wykluczenia:
- Otwarte złamanie dystalnej kości udowej wymagające naprawy płatowej lub naczyniowej (stopień 3b lub 3c)
- Planowana strategia zespolenia obejmuje międzyodłamową stabilizację opóźnioną złamań pozastawowych
- Aktywna lokalna infekcja
- Ograniczona oczekiwana długość życia ze względu na istotne choroby współistniejące lub medyczne przeciwwskazania do operacji
- Niezdolność do poddania się rehabilitacji lub wypełnienia formularza
- Prawdopodobne problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem działań następczych (tj. pacjenci bez stałego adresu, pacjenci niezdolni umysłowo do wyrażenia zgody itp.)
- Pacjenci niechodzący
- Brak substancji kostnej lub słaba jakość kości, co w ocenie chirurga uniemożliwia zablokowane mocowanie płytki
- Złamania okołoprotezowe
- Każdy współistniejący uraz kończyny dolnej, który wymaga odciążenia przez ponad 6 tygodni po operacji
- Dodanie przeszczepu kostnego, substytutu przeszczepu kostnego lub BMP
- Kobiety w ciąży
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Szczegółowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Złamanie dystalnej kości udowej z przemieszczeniem (OTA 33A lub 33C) widoczne na radiogramach
- Leczenie planowe z użyciem płytki blokującej dystalną część kości udowej
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku lub dostępność tłumacza chętnego do pomocy w wypełnianiu formularzy studiów
- Złamania < 14 dni po urazie
- Wyrażenie świadomej zgody
Szczegółowe kryteria wykluczenia:
- Otwarte złamanie dystalnej kości udowej wymagające naprawy płatowej lub naczyniowej (stopień 3b lub 3c)
- Planowana strategia zespolenia obejmuje międzyodłamową stabilizację opóźnioną złamań pozastawowych
- Aktywna lokalna infekcja
- Ograniczona oczekiwana długość życia ze względu na istotne choroby współistniejące lub medyczne przeciwwskazania do operacji
- Niezdolność do poddania się rehabilitacji lub wypełnienia formularza
- Prawdopodobne problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem działań następczych (tj. pacjenci bez stałego adresu, pacjenci niezdolni umysłowo do wyrażenia zgody itp.)
- Pacjenci niechodzący
- Brak substancji kostnej lub słaba jakość kości, co w ocenie chirurga uniemożliwia zablokowane mocowanie płytki
- Złamania okołoprotezowe
- Każdy współistniejący uraz kończyny dolnej, który wymaga odciążenia przez ponad 6 tygodni po operacji
- Dodanie przeszczepu kostnego, substytutu przeszczepu kostnego lub BMP
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dalekokorowa śruba blokująca
|
Standardowe mocowanie śrubowe
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe mocowanie śrubowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie złamań kompozytowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Gojenie złamań radiograficznych zdefiniowane jako zmostkowanie 1 lub więcej kory. Kliniczne gojenie złamań oceniane za pomocą FIX-IT. Stosując metodę współczynnika wygranych, hierarchicznie oceniliśmy gojenie radiologiczne, a następnie kliniczne gojenie się złamań. Porównanie parami odbywa się w sposób hierarchiczny, z wykorzystaniem gojenia radiologicznego, a następnie punktacji FIX-IT, gdy pacjentów nie można rozróżnić na podstawie gojenia radiologicznego. Dla każdego porównania parami grupom leczonym przypisuje się wygraną, przegraną lub remis. Współczynnik wygranych obliczamy jako liczbę zwycięstw w grupie leczenia śrubami FCL podzieloną przez liczbę zwycięstw w grupie śrub standardowych. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie radiologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zrost definiuje się jako zmostkowanie 1 lub więcej kory ze stabilnym umocowaniem przez trzy miesiące po utrwaleniu.
|
3 miesiące
|
|
Uzdrowienie kliniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniliśmy kliniczne gojenie się złamań za pomocą wskaźnika Function Index for Trauma (FIX-IT).
Narzędzie FIX-IT określa ilościowo proces gojenia klinicznego poprzez agregację od 0 do 6 punktów oceny bólu związanego z obciążeniem i bólu w miejscu złamania, uzyskując maksymalny wynik 12 punktów, co wskazuje na najwyższy poziom funkcjonalnego gojenia.
|
3 miesiące
|
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wyników SF-36 (komponent fizyczny i komponent psychiczny)
|
3 miesiące
|
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wyników SF-36 (komponent fizyczny i komponent psychiczny)
|
12 miesięcy
|
|
Kwantyfikacja CT objętości kalusa złamania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Za pomocą protokołu ilościowego zostanie zmierzona objętość kalusa.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly Lefaivre, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Authority
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H12-03489
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości udowej
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)