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毒性および炎症反応に対するウシ初乳の効果 (CALL)

2018年7月30日 更新者：Steffen Husby

小児急性リンパ芽球性白血病の治療中の毒性および炎症反応に対するウシ初乳の効果

本研究の目的は、急性リンパ芽球性白血病の治療を受けている子供の化学療法誘発性炎症を含む胃腸毒性を初乳含有食餌が制限する能力を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性リンパ芽球性白血病 (ALL) は、小児がんの最も一般的な形態です。 治癒率は向上していますが、治療の強度は毒性によって制限されています。 患者の 2 ～ 5% が治療に関連する合併症で死亡しますが、その多くは治療による毒性と免疫抑制に関連しています。 本研究の目的は、初乳を含む食事が、化学療法誘発性炎症を含む胃腸毒性を制限する能力を評価することです。 この研究は、現在の NOPHO プロトコルに従って治療された患者に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -北欧小児血液学および腫瘍学学会（NOPHO）ALLプロトコルに従って治療された患者

除外基準:

  • 牛乳アレルギー
  • 乳糖不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウシ初乳
ウシ初乳パウダーの毎日のサプリメント。
ダイエットサプリメント：ウシ初乳
介入は、ALL療法の導入治療中に合計4週間与えられる毎日のウシ初乳補給からなる.
他の名前：
  • Colodan、Biodane-Pharma。
プラセボコンパレーター：プラセボ
全粉乳とホエイプロテインからなる毎日のプラセボサプリメント。
ダイエットサプリメント：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱のある日々。熱
時間枠：介入期間中、最大 4 週間、1 日 2 回、疑わしい場合に測定します。
摂氏38.5度以上の気温の日。
介入期間中、最大 4 週間、1 日 2 回、疑わしい場合に測定します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室での日々
時間枠：4週間の介入期間中
集中治療室で治療を受けた日数。
4週間の介入期間中
静脈内の日数抗生物質治療。
時間枠：4週間の介入期間中。
介入期間中の静脈内抗生物質治療の日数。
4週間の介入期間中。
血球減少症の期間 (神経細胞 <1.0 および血小板 <20)
時間枠：4週間の介入期間中。
4週間の介入期間中。
証明された、または疑われる感染
時間枠：4週間の介入期間中
敗血症が疑われるエピソードまたは培養陽性のエピソード 培養で証明された、または一連の抗生物質で治療された、記録された敗血症イベントの数。
4週間の介入期間中
治療中に行われた血液および血小板輸血の回数
時間枠：4週間の介入期間中。
治療中に行われた血液および血小板輸血の回数
4週間の介入期間中。
胃腸毒性の臨床指標およびパラクリニカル指標
時間枠：4週間の介入期間中、ベースラインおよび毎週。最大4週間。

臨床毒性は、副作用に関する共通毒性基準（ＮＣＩ−ＣＴＣＡＥ）、ＷＨＯおよび口腔粘膜炎評価尺度（ＯＭＡＳ）等級付けスキームを使用して、組み入れ時および治療期間中毎週採点される。 さらに、患者は、口腔粘膜炎の毎日の質問（OMDQ）を使用して毒性を登録します。

非臨床指標は、シトルリン、糞便カルプロテクチン、
4週間の介入期間中、ベースラインおよび毎週。最大4週間。
全身性炎症の血清学的マーカー
時間枠：毎週、3 日目と 24 日目、最大 4 週間。

血清は毎週摂取する。 マーカーには、C 反応性タンパク質 (CRP)、プロカルシトニン (PCT)、可溶性ウロキナーゼ プラスミノーゲン活性化因子受容体 (sUPAR)、血漿サイトカインおよび受容体 (IL-6、IL-8、可溶性腫瘍壊死因子受容体 (sTNFR1)、IL-1Ra) が含まれます。 .

全血培養におけるサイトカイン産生は、3日目および24日目に測定されます。 広範囲のサイトカインの初期スクリーニングは、5～10 人の患者で実施されます。 これらの結果に基づいて、より狭いスペクトルのサイトカインを含む分析の最終パネルが決定され、さらなる調査に使用されます。 これらには、少なくとも TNFR1、IL-1Ra、IL-6、IL-8 が含まれます。
毎週、3 日目と 24 日目、最大 4 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Steffen Husby

協力者

Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Mathias Rathe, MD、University og Southern Denmark
  • スタディチェア：Steffen Husby, MD, DMSc、Odense University Hospital
  • スタディチェア：Klaus Müller, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
  • スタディチェア：Peder S Wehner, MD, PhD、Odense University Hospital
  • スタディチェア：Per T Sangild, DVSc, DMSc、Department of Human Nutrition, Faculty of Life Science, University of Copenhagen, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月30日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OUH-HCA-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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