Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bovin colostrum på toksicitet og inflammatoriske reaktioner (CALL)

30. juli 2018 opdateret af: Steffen Husby

Effekt af bovin colostrum på toksicitet og inflammatoriske reaktioner under behandling af akut lymfoblastisk leukæmi i børn

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere evnen til en kostholdig råmælk til at begrænse gastrointestinal toksicitet, herunder kemoterapi-induceret inflammation hos børn behandlet for akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut lymfatisk leukæmi (ALL) er den mest almindelige form for børnekræft. Helbredelseshastigheden er i bedring, men intensiteten af ​​behandlingen er begrænset af toksicitet. 2-5 % af patienterne dør af behandlingsrelaterede komplikationer, for det meste relateret til terapi-induceret toksicitet og immunsuppression. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen til en kost indeholdende råmælk til at begrænse gastrointestinal toksicitet, herunder kemoterapi-induceret inflammation. Undersøgelsen er baseret på patienter behandlet i henhold til den nuværende NOPHO-protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet i henhold til Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO) ALL protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Mælkeallergi
  • Laktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bovin råmælk
Et dagligt tilskud af bovint råmælkpulver.
Kosttilskud: Bovin Colostrum
Interventionen består af dagligt tilskud af råmælk givet under induktionsbehandlingen af ​​ALL-behandling i i alt fire uger.
Andre navne:
  • Colodan, Biodane-Pharma.
Placebo komparator: Placebo
Et dagligt placebotilskud bestående af sødmælkspulver og valleprotein.
Kosttilskud: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med feber. Feber
Tidsramme: Målt to gange dagligt og ved mistanke i interventionsperioden, op til fire uger,
Dage med temperatur på eller over 38,5 grader celsius.
Målt to gange dagligt og ved mistanke i interventionsperioden, op til fire uger,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage på intensiv afdeling
Tidsramme: I løbet af 4 ugers interventionsperiode
Antal dage behandlet på en intensiv afdeling.
I løbet af 4 ugers interventionsperiode
Dage i i.v. antibiotisk behandling.
Tidsramme: I løbet af 4 ugers interventionsperiode.
Antal dage i intravenøs antibiotikabehandling i interventionsperioden.
I løbet af 4 ugers interventionsperiode.
Varighed af cytopeni (neutrocytter <1,0 og blodplader <20)
Tidsramme: I løbet af 4 ugers interventionsperiode.
I løbet af 4 ugers interventionsperiode.
Påviste eller mistænkte infektioner
Tidsramme: I løbet af 4 ugers interventionsperiode
Episoder med mistanke om eller kulturpositiv sepsis antal dokumenterede septiske hændelser, enten dyrkningspåvist eller dem, der er behandlet med en antibiotikakur.
I løbet af 4 ugers interventionsperiode
Antal blod- og blodpladetransfusioner givet i løbet af behandlingen
Tidsramme: I løbet af 4 ugers interventionsperiode.
Antal blod- og blodpladetransfusioner givet i løbet af behandlingen
I løbet af 4 ugers interventionsperiode.
Kliniske og parakliniske indekser for gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Ved baseline og ugentligt i den 4 ugers interventionsperiode. Op til 4 uger.

Klinisk toksicitet bedømmes ved hjælp af Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE), WHO og oral mucositis assessment scale (OMAS) graderingsskemaer ved inklusion og ugentligt i behandlingsperioden. Endvidere registrerer patienterne toksicitet ved hjælp af oral mucositis daily questionaire(OMDQ).

Parakliniske indekser er citrulin, fækalt calprotectin,
Ved baseline og ugentligt i den 4 ugers interventionsperiode. Op til 4 uger.
Serologiske markører for systemisk inflammation
Tidsramme: Ugentligt og på dag 3 og 24, op til 4 uger.

Serum vil blive taget ugentligt. Markører vil omfatte C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin (PCT), opløselig urokinaseplasminogenaktivatorreceptor (sUPAR), plasmacytokiner og receptorer (IL-6, IL-8, Opløselige tumornekrosefaktorreceptorer (sTNFR1), IL-1Ra) .

Cytokinproduktion i fuldblodskulturer vil blive målt på dag 3 og på dag 24. Indledende screening for et bredt spektrum af cytokiner vil blive udført hos 5-10 patienter. Baseret på disse resultater vil et endeligt panel af analyser omfattende et snævrere spektrum af cytokiner blive bestemt og brugt til yderligere undersøgelse. Disse vil omfatte mindst TNFR1, IL-1Ra, IL-6, IL-8.
Ugentligt og på dag 3 og 24, op til 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steffen Husby

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathias Rathe, MD, University og Southern Denmark
  • Studiestol: Steffen Husby, MD, DMSc, Odense University Hospital
  • Studiestol: Klaus Müller, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Peder S Wehner, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Studiestol: Per T Sangild, DVSc, DMSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Life Science, University of Copenhagen, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OUH-HCA-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Bovin Colostrum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner