Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bovinního kolostra na toxicitu a zánětlivé reakce (CALL)

30. července 2018 aktualizováno: Steffen Husby

Vliv bovinního kolostra na toxicitu a zánětlivé reakce během léčby dětské akutní lymfoblastické leukémie

Cílem této studie je vyhodnotit schopnost stravy obsahující kolostrum omezit gastrointestinální toxicitu včetně zánětu vyvolaného chemoterapií u dětí léčených pro akutní lymfoblastickou leukémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) je nejčastější formou rakoviny u dětí. Míra vyléčení se zlepšuje, ale intenzita léčby je omezena toxicitou. 2–5 % pacientů umírá na komplikace související s léčbou, většinou související s toxicitou vyvolanou terapií a imunosupresí. Cílem této studie je vyhodnotit schopnost stravy obsahující kolostrum omezit gastrointestinální toxicitu včetně zánětu vyvolaného chemoterapií. Studie je založena na pacientech léčených podle aktuálního protokolu NOPHO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení podle protokolu Severské společnosti pro dětskou hematologii a onkologii (NOPHO) ALL

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na mléko
  • Laktózová intolerance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hovězí kolostrum
Denní doplněk prášku z hovězího kolostra.
Doplněk stravy: Bovinní kolostrum
Intervence spočívá v každodenní suplementaci bovinního kolostra podávaného během indukční léčby ALL po dobu celkem čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Colodan, Biodane-Pharma.
Komparátor placeba: Placebo
Denní placebo doplněk sestávající ze sušeného plnotučného mléka a syrovátkového proteinu.
Doplněk stravy: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny s horečkou. Horečka
Časové okno: Měřeno dvakrát denně a při podezření během období intervence až do čtyř týdnů,
Dny s teplotou 38,5 stupňů Celsia nebo vyšší.
Měřeno dvakrát denně a při podezření během období intervence až do čtyř týdnů,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Během 4týdenního intervenčního období
Počet dnů ošetřovaných na jednotce intenzivní péče.
Během 4týdenního intervenčního období
Dny v i.v. léčba antibiotiky.
Časové okno: Během 4týdenního intervenčního období.
Počet dní v intravenózní léčbě antibiotiky během období intervence.
Během 4týdenního intervenčního období.
Trvání cytopenie (neutrocyty <1,0 a krevní destičky <20)
Časové okno: Během 4týdenního intervenčního období.
Během 4týdenního intervenčního období.
Prokázané nebo suspektní infekce
Časové okno: Během 4týdenního intervenčního období
Epizody suspektní nebo kultivovaně pozitivní sepse počet dokumentovaných septických příhod buď kultivovaně prokázaných, nebo těch, které byly léčeny antibiotiky.
Během 4týdenního intervenčního období
Počet transfuzí krve a krevních destiček podaných v průběhu léčby
Časové okno: Během 4týdenního intervenčního období.
Počet transfuzí krve a krevních destiček podaných v průběhu léčby
Během 4týdenního intervenčního období.
Klinické a paraklinické ukazatele gastrointestinální toxicity
Časové okno: Na základní linii a týdně během 4týdenního období intervence. Až 4 týdny.

Klinická toxicita se hodnotí pomocí obecných kritérií toxicity pro nepříznivé účinky (NCI-CTCAE), WHO a stupnice hodnocení orální mukositidy (OMAS) při zařazení a jednou týdně během období léčby. Kromě toho pacienti registrují toxicitu pomocí denního dotazníku o orální mukositidě (OMDQ).

Paraklinickými indexy jsou citrulin, fekální kalprotektin,
Na základní linii a týdně během 4týdenního období intervence. Až 4 týdny.
Sérologické markery pro systémový zánět
Časové okno: Týdně a v den 3 a 24, až 4 týdny.

Sérum bude odebíráno týdně. Markery budou zahrnovat C reaktivní protein (CRP), prokalcitonin (PCT), solubilní urokinázový aktivátor plazminogenu (sUPAR), plazmatické cytokiny a receptory (IL-6, IL-8, solubilní receptory tumor nekrotizujícího faktoru (sTNFR1), IL-1Ra) .

Produkce cytokinů v plných krevních kulturách bude měřena v den 3 a v den 24. Úvodní screening na široké spektrum cytokinů bude proveden u 5-10 pacientů. Na základě těchto výsledků bude určen konečný panel analýz obsahující užší spektrum cytokinů a použit pro další zkoumání. Ty budou zahrnovat alespoň TNFR1, IL-lRa, IL-6, IL-8.
Týdně a v den 3 a 24, až 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steffen Husby

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Rathe, MD, University og Southern Denmark
  • Studijní židle: Steffen Husby, MD, DMSc, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Klaus Müller, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studijní židle: Peder S Wehner, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Per T Sangild, DVSc, DMSc, Department of Human Nutrition, Faculty of Life Science, University of Copenhagen, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OUH-HCA-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bovinní kolostrum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit